Badanie PH Metry w celu porównania działania zobojętniającego kwas Z0063 w porównaniu z tabletkami o podwójnym działaniu Gaviscon u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia :

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 włącznie.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
• Normalne parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i parametry laboratoryjne.
• Tester musi zaakceptować sondę żołądkową.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
• Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]), karmienie piersią.
• Wszelkie leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
• Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
• Znana nadwrażliwość na alginiany, produkty lub substancje pomocnicze preparatu i/lub na jakikolwiek składnik standaryzowanego posiłku.
• Każdy podmiot z trudnością w żuciu i połykaniu.
• Każdy podmiot z silnym odruchem wymiotnym.
• Jakiekolwiek spożycie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub innych produktów leczniczych zawierających alginian w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.