Estudo de medição de PH para comparar a atividade antiácida de comprimidos de dupla ação Z0063 versus Gaviscon, em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão :

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusive.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais normais.
• O sujeito tem que aceitar uma sonda gástrica.

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico ou presença de anormalidades clinicamente relevantes na triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
• Doação de sangue, qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue beta-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] positivo), amamentação.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal da menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão.
• Qualquer sujeito no período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis.
• Qualquer sujeito que não possa ser contatado em caso de emergência.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina.
• Teste alcoólico positivo.
• Hipersensibilidade conhecida a alginatos, produtos ou excipientes de formulações e/ou a qualquer componente da refeição padronizada.
• Qualquer sujeito com dificuldade de mastigação e deglutição.
• Qualquer sujeito com forte reflexo de vômito.
• Qualquer ingestão de antiácidos contendo alumínio e magnésio ou outros medicamentos contendo alginato dentro de 14 dias antes da inclusão.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.