PH Metry -tutkimus Z0063:n antasidiaktiivisuuden vertaamiseksi Gavisconin kaksoisvaikutteisiin tabletteihin terveillä aikuisilla
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin, 2-käsittelyn jakotutkimus, jossa verrataan pH-metrillä rekisteröitävän tuotteen antasidiaktiivisuutta (250 mg natriumalginaattia/187,5 mg kalsiumkarbonaattia/106,5 mg natriumvetykarbonaattia, purutabletit) verrattuna Rekisteröity Gaviscon Double Action -tabletit terveille aikuisille
Ensisijainen tavoite:
Farmakodynamiikka: pH-metrillä arvio Z0063:n mahalaukun pH:n (antasidiaktiivisuus) muutoksista verrattuna Gaviscon Double Action -tablettien vaikutukseen terveillä aikuisilla henkilöillä.
Toissijainen tavoite:
Turvallisuus: Z0063:n ja Gaviscon Double Action -tablettien kliinisen turvallisuuden arviointi terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen enimmäiskesto per koehenkilö on 5 viikkoa ja 1 päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gieres, Ranska, 38610
- Investigational Site Number 2500001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi 18,0–28,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
- Normaalit elintoiminnot, EKG (EKG) ja laboratorioarvot.
- Tutkittavan on hyväksyttävä mahakoetin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
- Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
- Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] -veritestiksi), imetys.
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.
- Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
- Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
- Tunnettu yliherkkä alginaateille, tuotteille tai formulaation apuaineille ja/tai jollekin standardoidun aterian aineosalle.
- Kaikki aiheet, joilla on vaikeuksia pureskella ja niellä.
- Mikä tahansa aihe, jolla on voimakas gag-refleksi.
- Kaikki alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai muiden alginaattia sisältävien lääkevalmisteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (Z0063 Gavisconille)
Koehenkilöille annetaan Z0063-kerta-annos ja sitten he siirtyvät Gaviscon-kerta-annokseen
|
Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (Gaviscon - Z0063)
Koehenkilöille annetaan kerta-annos Gavisconia, minkä jälkeen ne siirtyvät Z0063-kerta-annokseen
|
Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH on vähintään yhtä suuri tai suurempi kuin 4 4 tunnin tarkkailujakson aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
|
4 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH on vähintään yhtä suuri tai suurempi kuin 3 4 tunnin tarkkailujakson aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
4 tunnin mediaani pH
Aikaikkuna: 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Alginaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumtrisilikaatti, natriumbikarbonaatti lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY14362
- 2015-000763-13 (EudraCT-numero)
- U1111-1183-5042 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .