Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PH Metry-studie for å sammenligne syrenøytraliserende aktivitet til Z0063 versus Gaviscon dobbeltvirkende tabletter, hos friske voksne personer

11. mai 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen etikett, 2-behandlings crossover-studie for å sammenligne ved pH-metri, syrenøytraliserende aktivitet av det som skal registreres (250 mg natriumalginat/187,5 mg kalsiumkarbonat/106,5 mg natriumhydrogenkarbonat, tyggetabletter) versus Registrerte Gaviscon Double Action-tabletter, i friske voksne

Hovedmål:

Farmakodynamikk: vurdering ved pH-metri av endringen i mage-pH (syresyreaktivitet) av Z0063, sammenlignet med effekten av Gaviscon Double Action-tabletter, hos friske voksne personer.

Sekundært mål:

Sikkerhet: vurdering av den kliniske sikkerheten til Z0063 og Gaviscon Double Action Tabletter hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal total studievarighet per fag er 5 uker og 1 dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gieres, Frankrike, 38610
        • Investigational Site Number 2500001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m2, inkludert.
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
  • Normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre.
  • Forsøkspersonen må godta en magesonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante abnormiteter ved screening som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
  • Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
  • Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] blodprøve), amming.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonerstatningsterapi; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
  • Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk.
  • Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin.
  • Positiv alkoholpustetest.
  • Kjent overfølsom overfor alginater, produkter eller formuleringshjelpestoffer, og/eller for enhver komponent i det standardiserte måltidet.
  • Ethvert emne med vanskeligheter med å tygge og svelge.
  • Ethvert emne med sterk gag-refleks.
  • Ethvert inntak av antacida som inneholder aluminium og magnesium eller andre alginatholdige legemidler innen 14 dager før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1 (Z0063 til Gaviscon)
Personene vil få Z0063 enkeltdose og deretter gå over til Gaviscon enkeltdose
Legemiddel: Z0063

Farmasøytisk form: tyggetabletter

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Gaviscon

Farmasøytisk form: tyggetabletter

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Sekvens 2 (Gaviscon til Z0063)
Forsøkspersonene vil få Gaviscon enkeltdose og deretter gå over til Z0063 enkeltdose
Legemiddel: Z0063

Farmasøytisk form: tyggetabletter

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Gaviscon

Farmasøytisk form: tyggetabletter

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden der den intragastriske pH er minst lik eller større enn 4 i løpet av den 4-timers observasjonsperioden etter dose
Tidsramme: 4 timer etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
4 timer etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden hvor den intragastriske pH er minst lik eller større enn 3 i løpet av den 4-timers observasjonsperioden etter dose
Tidsramme: 4 timer etter IMP-administrasjonen
4 timer etter IMP-administrasjonen
4-timers median pH
Tidsramme: 4 timer etter IMP-administrasjonen
4 timer etter IMP-administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY14362
  • 2015-000763-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1183-5042 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Z0063

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere