健康な成人被験者における Z0063 対 Gaviscon ダブル アクション タブレットの制酸活性を比較するための PH メトリー研究

包含基準 :

• -18歳から55歳までの男性または女性の被験者。
• 男性の場合は体重が 50.0 から 100.0 kg まで、女性の場合は 40.0 から 90.0 kg まで、BMI が 18.0 から 28.0 kg/m2 まで。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
• 正常なバイタル サイン、心電図 (ECG) および検査パラメータ。
• 被験者は胃プローブを受け入れる必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング時の臨床的に関連する異常の履歴または存在 研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
• 含める前の2か月以内の任意の量の献血。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
• -1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙、研究中に喫煙を止めることができない。
• 女性の場合、妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-HCG] 血液検査陽性と定義）、授乳中。
• -ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除く、包含前の14日以内の薬（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内のワクチン接種、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。
• -適用される規制に従って、以前の研究の除外期間中の対象。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1抗体および抗HIV2抗体）のいずれかで陽性結果。
• 尿中薬物スクリーニングで陽性結果。
• 陽性アルコール呼気検査.
• -アルギン酸塩、製品または製剤賦形剤、および/または標準化された食事の任意の成分に対して過敏であることが知られています。
• 咀嚼や嚥下が困難な対象。
• 嘔吐反射が強い対象。
• 含まれる前の14日以内のアルミニウムおよびマグネシウム含有制酸剤または他のアルギン酸塩含有医薬品の摂取。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。