Estudio de medición de pH para comparar la actividad antiácida de Z0063 versus tabletas de doble acción de Gaviscon, en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión :

• Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m2, inclusive.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
• Signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio normales.
• El sujeto tiene que aceptar una sonda gástrica.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de anomalías clínicamente relevantes en la selección que pudieran interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
• Donación de sangre, de cualquier volumen, en los 2 meses anteriores a la inclusión.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de dejar de fumar durante el estudio.
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre de gonadotropina coriónica humana [β-HCG] positiva), lactancia.
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión.
• Cualquier asignatura en periodo de exclusión de un estudio previo según la normativa aplicable.
• Cualquier sujeto que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Test de aliento alcohólico positivo.
• Hipersensibilidad conocida a los alginatos, productos o excipientes de formulación, y/oa cualquier componente de la comida estandarizada.
• Cualquier sujeto con dificultad para masticar y tragar.
• Cualquier sujeto con fuerte reflejo nauseoso.
• Cualquier ingesta de antiácidos que contengan aluminio y magnesio u otros medicamentos que contengan alginato en los 14 días anteriores a la inclusión.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.