Studie PH Metry k porovnání antacidové aktivity Z0063 versus Gaviscon tablety s dvojitým účinkem u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení :

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 28,0 kg/m2 včetně.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní parametry.
• Subjekt musí přijmout žaludeční sondu.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních abnormalit při screeningu, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
• Darování krve v jakémkoli objemu do 2 měsíců před zařazením.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
• Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na beta-lidský choriový gonadotropin [β-HCG]), kojení.
• Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.
• Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia podle platných předpisů.
• Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
• Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti-HIV2 Ab).
• Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči.
• Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
• Známá přecitlivělost na algináty, produkty nebo pomocné látky formulace a/nebo na kteroukoli složku standardizovaného jídla.
• Jakýkoli subjekt, který má potíže se žvýkáním a polykáním.
• Jakýkoli subjekt se silným dávivým reflexem.
• Jakýkoli příjem antacidů obsahujících hliník a hořčík nebo jiných léčivých přípravků obsahujících alginát během 14 dnů před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.