Исследование рН-метрии для сравнения антацидной активности Z0063 по сравнению с таблетками двойного действия гевискон у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения :

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и лабораторные показатели.
• Субъект должен принять желудочный зонд.

Критерий исключения:

• Любая история или наличие клинически значимых отклонений при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта.
• Сдача крови любого объема в течение 2-х месяцев до включения.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время исследования.
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на бета-человеческий хорионический гонадотропин [β-ХГЧ]), кормление грудью.
• Любые лекарства (включая зверобой) в течение 14 дней до включения, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения.
• Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.
• Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Положительный тест на алкоголь.
• Известная гиперчувствительность к альгинатам, продуктам или вспомогательным веществам рецептуры и/или к любому компоненту стандартизированного питания.
• Любой предмет с трудностями при жевании и глотании.
• Любой предмет с сильным рвотным рефлексом.
• Любой прием антацидов, содержащих алюминий и магний, или других альгинатсодержащих лекарственных средств в течение 14 дней до включения.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.