Étude PH Metry pour comparer l'activité antiacide des comprimés à double action Z0063 et Gaviscon, chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 28,0 kg/m2, inclus.
• Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et paramètres de laboratoire normaux.
• Le sujet doit accepter une sonde gastrique.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence d'anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
• Don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme un test sanguin positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]), allaitement.
• Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.
• Tout sujet en période d'exclusion d'une étude précédente conformément à la réglementation applicable.
• Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2).
• Résultat positif sur le dépistage des drogues dans l'urine.
• Test d'alcoolémie positif.
• Hypersensibilité connue aux alginates, produits ou excipients de formulation, et/ou à tout composant du repas standardisé.
• Tout sujet ayant des difficultés à mastiquer et à avaler.
• Tout sujet avec un fort réflexe nauséeux.
• Toute prise d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium ou d'autres médicaments contenant de l'alginate dans les 14 jours précédant l'inclusion.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.