PH Metry vizsgálat a Z0063 és a Gaviscon kettős hatású tabletták antacid aktivitásának összehasonlítására egészséges felnőtt alanyokban
2022. május 11. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, nyílt címkés, 2 kezelésből álló keresztezett vizsgálat a regisztrálandó termék (250 mg nátrium-alginát/187,5 mg kalcium-karbonát/106,5 mg nátrium-hidrogén-karbonát, rágótabletta) savlekötő hatásának pH-metriával történő összehasonlítására. Regisztrált Gaviscon kettős hatású tabletták, az egészséges felnőttek témakörében
Az elsődleges célkítűzés:
Farmakodinamika: a Z0063 gyomor pH-jának (antacid aktivitásának) változásának pH-metriával történő értékelése, összehasonlítva a Gaviscon kettős hatású tabletta hatásával, egészséges felnőtt alanyokban.
Másodlagos cél:
Biztonság: a Z0063 és a Gaviscon kettős hatású tabletták klinikai biztonságosságának értékelése egészséges felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maximális teljes tanulmányi időtartam alanyonként 5 hét és 1 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gieres, Franciaország, 38610
- Investigational Site Number 2500001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
- Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő, akkor a testtömegindex 18,0 és 28,0 kg/m2 között van.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
- Normál életjelek, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi paraméterek.
- Az alanynak el kell fogadnia a gyomorszondát.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés során olyan klinikailag jelentős eltérések kórtörténete vagy jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
- Véradás, bármilyen mennyiségben, a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
- Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
- Ha nő, terhesség (pozitív béta-humán koriongonadotropin [β-HCG] vérvizsgálat), szoptatás.
- Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül, kivéve a hormonális fogamzásgátlást vagy a menopauzális hormonpótló terápiát; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és a felvétel előtti 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai).
- Bármely alany, amely egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van a vonatkozó előírások szerint.
- Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
- Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immundeficiencia vírus 1. és 2. antitestek (anti-HIV1 és anti-HIV2 Ab).
- Pozitív eredmény a vizelet gyógyszeres képernyőjén.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt.
- Ismert túlérzékenység az alginátokra, a termékekre vagy a készítmény segédanyagaira és/vagy a standardizált étkezés bármely összetevőjére.
- Bármilyen alany, akinek nehéz rágása és nyelése.
- Bármilyen alany erős öklendező reflexszel.
- Alumínium- és magnéziumtartalmú savkötők vagy más alginát tartalmú gyógyszerek bármilyen bevitele a felvételt megelőző 14 napon belül.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia (Z0063 - Gaviscon)
Az alanyok egyszeri Z0063 adagot kapnak, majd áttérnek a Gaviscon egyszeri adagra
|
Gyógyszerforma: rágótabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: rágótabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
|
Kísérleti: 2. szekvencia (Gaviscontól Z0063-ig)
Az alanyok egyszeri Gaviscon dózist kapnak, majd áttérnek a Z0063 egyszeri adagra
|
Gyógyszerforma: rágótabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: rágótabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon idő százalékos aránya, amikor az intragasztrikus pH legalább 4-gyel egyenlő vagy nagyobb az adagolást követő 4 órás megfigyelési időszakban
Időkeret: 4 órával a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
|
4 órával a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor az intragasztrikus pH legalább egyenlő vagy nagyobb, mint 3 a beadást követő 4 órás megfigyelési időszakban
Időkeret: 4 órával az IMP beadása után
|
4 órával az IMP beadása után
|
|
4 órás medián pH
Időkeret: 4 órával az IMP beadása után
|
4 órával az IMP beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gastrooesophagealis reflux
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Antacidok
- Alginát, alumínium-hidroxid, magnézium-triszilikát, nátrium-hidrogén-karbonát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY14362
- 2015-000763-13 (EudraCT szám)
- U1111-1183-5042 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .