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건강한 성인 대상자에서 Z0063 대 Gaviscon 이중 작용 정제의 제산 활성을 비교하기 위한 PH 측정 연구

2022년 5월 11일 업데이트: Sanofi

등록 예정 제품(250mg 알긴산나트륨/187.5mg 탄산칼슘/106.5mg 탄산수소나트륨, 씹을 수 있는 정제)의 제산 활성을 pH 측정으로 비교하기 위한 무작위, 공개, 2-치료 교차 연구 대 개비스콘 더블액션정, 건강한 성인 대상자 등록

주요 목표:

약력학: 건강한 성인 피험자에서 Gaviscon 이중 작용 정제의 효과와 비교하여 Z0063의 위 pH 변화(제산 활성)의 pH 측정법에 의한 평가.

보조 목표:

안전성: 건강한 성인을 대상으로 Z0063 및 Gaviscon Double Action 정제의 임상적 안전성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자당 최대 총 연구 기간은 5주 1일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Gieres, 프랑스, 38610
        • Investigational Site Number 2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg, 체질량 지수 18.0~28.0kg/m2
  • 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
  • 정상적인 활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 매개변수.
  • 피험자는 위 탐침을 받아들여야 합니다.

제외 기준:

  • 연구의 목적 또는 피험자의 참여 안전을 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상의 이력 또는 존재.
  • 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 양.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
  • 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
  • 여성인 경우, 임신(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG] 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유.
  • 호르몬 피임 또는 갱년기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내의 모든 약물(St John's Wort 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
  • 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.
  • 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
  • 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항C형 간염 바이러스(항HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항HIV1 및 항HIV2 Ab).
  • 소변 약물 검사에서 양성 결과.
  • 알코올 호흡 검사 양성.
  • 알긴산염, 제품 또는 제형 부형제 및/또는 표준 식사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 씹고 삼키는 데 어려움이 있는 모든 피험자.
  • 강한 개그 반사가 있는 대상.
  • 포함 전 14일 이내에 알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제 또는 기타 알긴산염 함유 의약품 섭취.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1(Z0063에서 Gaviscon으로)
피험자는 Z0063 단일 용량을 투여받은 후 Gaviscon 단일 용량으로 전환됩니다.
의약품: Z0063

제형: 씹을 수 있는 정제

투여 경로: 경구

의약품: 개비스콘

제형: 씹을 수 있는 정제

투여 경로: 경구
실험적: 시퀀스 2(Gaviscon에서 Z0063까지)
피험자에게 Gaviscon 단일 용량을 투여한 다음 Z0063 단일 용량으로 교차 투여합니다.
의약품: Z0063

제형: 씹을 수 있는 정제

투여 경로: 경구

의약품: 개비스콘

제형: 씹을 수 있는 정제

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 4시간 관찰 기간 동안 위내 pH가 4 이상인 시간의 백분율
기간: 임상시험용의약품(IMP) 투여 4시간 후
임상시험용의약품(IMP) 투여 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 4시간 관찰 기간 동안 위내 pH가 3 이상인 시간의 백분율
기간: IMP 투여 4시간 후
IMP 투여 4시간 후
4시간 중간 pH
기간: IMP 투여 4시간 후
IMP 투여 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY14362
  • 2015-000763-13 (EudraCT 번호)
  • U1111-1183-5042 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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