“重叠综合征和 PSC：评估儿童肠道菌群的作用及其与抗生素的鉴别”
“重叠综合征和 PSC：评估肠道菌群的作用及其在儿童中用抗生素进行的修饰”
基于微生物群和异常微生物代谢物（如改变的胆汁酸）在 PSC 发病机制中的可能意义，新出现的数据表明口服抗生素（如万古霉素和甲硝唑）可能对这种重叠综合征或 PSC 具有治疗作用。
我们研究的目的是评估抗生素和微生物群落在患有 AIH/PSC 重叠综合征或仅患有 PSC 的儿童中的作用。 研究人员希望了解口服抗生素对粪便中存在的细菌有何影响，并希望了解患有重叠综合征或 PSC 的儿童的人类肠道微生物群落特征。
研究人员的假设是重叠综合征和 PSC 的发展是由于微生物群落的改变和由此产生的异常胆汁酸池。 重叠综合征或 PSC 的结果可能受 RCUH 存在与否的影响。 纠正微生物群落的抗生素可能导致疾病/胆管病缓解。
研究概览
详细说明
所用抗生素为甲硝唑（Flagyl），14天，作为诱导治疗或挽救治疗。
研究参与者将提供血液和粪便样本，以评估甲硝唑疗程前后的胆汁酸概况和微生物组，然后进行抗生素前后的比较。
研究人员将通过改善临床症状和改善肝功能测试来确定口服甲硝唑治疗的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles
-
Brussel、Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有重叠综合征、重叠综合征 + 溃疡性结肠炎 (UC)、原发性硬化性胆管炎 (PSC) 或 PSC + UC 的儿童
- 获得同意的儿童
- 接受定期随访的儿童
- 至少进行过一次肝活检的儿童（对于重叠综合征患者）
- 至少进行过一次肝活检和一次 MRCP 的儿童（适用于 PSC 患者）
排除标准：
- 死亡
- 肝病诊断时年龄超过 18 岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
所有被诊断患有重叠综合征或原发性硬化性胆管炎的患者都将接受治疗（甲硝唑 x 14 天），因此进行单臂研究。
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Flagyl x 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能检查
大体时间：14天
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待测 AST、ALT、GGT
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组
大体时间：14天
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待表征的肠道菌群
|
14天
|
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胆汁酸概况
大体时间：14天
|
待表征的胆汁酸概况
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne Sokal, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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