"Päällekkäisyysoireyhtymä ja PSC: suoliston mikroflooran roolin arviointi ja sen tunnistaminen antibiooteilla lapsilla"
"Päällekkäisyysoireyhtymä ja PSC: suoliston mikroflooran roolin arviointi ja sen muuntaminen antibiooteilla lapsilla"
Perustuen mikrobiotan ja epänormaalien mikrobien metaboliittien, kuten muuttuneiden sappihappojen, mahdolliseen vaikutukseen PSC:n patogeneesiin, esiintulevat tiedot viittaavat siihen, että oraalisilla antibiooteilla, kuten vankomysiinillä ja metronidatsolilla, voi olla terapeuttisia vaikutuksia tässä päällekkäisyysoireyhtymässä tai PSC:ssä.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida antibioottien ja mikroflooran roolia lapsilla, joilla on AIH/PSC-päällekkäisyysoireyhtymä tai pelkkä PSC. Tutkijat toivovat saavansa tietää, mitä vaikutuksia oraalisilla antibiooteilla on ulosteessa oleviin bakteereihin, ja toivovat voivansa oppia luonnehtimaan ihmisen suoliston mikrobiyhteisöjä päällekkäisoireyhtymästä tai PSC:stä kärsivillä lapsilla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että päällekkäisyysoireyhtymä ja PSC kehittyvät muuttuneen mikroflooran ja siitä johtuvan epänormaalin sappihappopoolin vuoksi. Päällekkäisyysoireyhtymän tai PSC:n lopputulokseen voi vaikuttaa RCUH:n läsnäolo tai puuttuminen. Antibiootit mikroflooran korjaamiseksi voivat johtaa taudin/kolangiopatian remissioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetty antibiootti on Metronidatsoli (Flagyl), 14 päivän ajan induktio- tai pelastushoitona.
Tutkimukseen osallistujat antavat veri- ja ulostenäytteitä sappihappoprofiilin ja mikrobiomin arvioimiseksi ennen ja jälkeen metronidatsolihoidon, minkä jälkeen tehdään vertailu ennen ja jälkeen antibiootteja.
Tutkijat määrittävät oraalisen metronidatsolihoidon hyödyn parantamalla kliinisiä oireita ja parantamalla maksan toimintakokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles
-
Brussel, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu päällekkäisyysoireyhtymä, päällekkäisyysoireyhtymä + haavainen paksusuolitulehdus (UC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) tai PSC + UC
- Lapset, joille suostumus on saatavilla
- Lapset säännöllisesti seurannassa
- Lapset, joilla on vähintään yksi maksabiopsia (päällekkäisyysoireyhtymäpotilaille)
- Lapset, joilla on vähintään yksi maksabiopsia ja yksi MRCP (PSC-potilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita maksasairauden diagnoosihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Kaikki mukana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu päällekkäisyysoireyhtymä tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti, saavat hoitoa (metronidatsoli x 14 päivää), joten yksihaarainen tutkimus.
|
Flagyl x 14 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
AST, ALT, GGT mitataan
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suoliston mikrofloora karakterisoitava
|
14 päivää
|
|
Sappihappoprofiili
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sappihappoprofiili karakterisoitava
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Maksasairaudet
- Sidekudostaudit
- Hepatiitti, krooninen
- Sappiteiden sairaudet
- Hepatiitti
- Sappitieteiden sairaudet
- Oireyhtymä
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Erilaistumattomat sidekudostaudit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS.ABBA.CH.1618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .