Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Átfedési szindróma és PSC: A bél mikroflóra szerepének értékelése és azonosítása antibiotikumokkal gyermekeknél"

2022. augusztus 4. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

"Átfedési szindróma és PSC: A bél mikroflóra szerepének és az antibiotikumokkal történő módosításának értékelése gyermekeknél"

A mikrobiota és a kóros mikrobiális metabolitok, például a megváltozott epesavak lehetséges szerepe alapján a PSC patogenezisében az újonnan feltárt adatok arra utalnak, hogy az orális antibiotikumok, például a vankomicin és a metronidazol terápiás hatást fejthetnek ki ebben az átfedési szindrómában vagy PSC-ben.

Vizsgálatunk célja az antibiotikumok és a mikroflóra szerepének felmérése AIH/PSC átfedés szindrómában szenvedő, vagy önmagában PSC-ben szenvedő gyermekekben. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, milyen hatással vannak az orális antibiotikumok a székletben jelen lévő baktériumokra, és azt remélik, hogy megtanulják jellemezni az emberi bélmikrobiális közösségeket az átfedési szindrómában vagy PSC-ben szenvedő gyermekeknél.

A kutatók hipotézise szerint az átfedési szindróma és a PSC a megváltozott mikroflóra és az ebből eredő abnormális epesavkészlet miatt alakul ki. Az átfedési szindróma vagy a PSC kimenetelét befolyásolhatja az RCUH jelenléte vagy hiánya. A mikroflóra korrigálását célzó antibiotikumok a betegség/kolangiopátia remisszióját eredményezhetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmazott antibiotikum a Metronidazol (Flagyl), 14 napon keresztül, indukciós vagy mentőterápiaként.

A vizsgálatban résztvevők vér- és székletmintákat adnak az epesavak profiljának és mikrobiómának értékeléséhez a metronidazol kezelés előtt és után, majd az antibiotikumok előtt és után összehasonlítást végeznek.

A kutatók meghatározzák az orális metronidazol-terápia előnyeit a klinikai tünetek javulása és a májfunkciós tesztek javulása révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Átfedési szindrómával, átfedési szindrómával + colitis ulcerosa (UC), primer szklerotizáló kolangitisz (PSC) vagy PSC + UC diagnosztizált gyermekek
  • Gyermekek, akik számára rendelkezésre áll a beleegyezés
  • Rendszeres felügyelet alatt álló gyermekek
  • Gyermekek legalább egy májbiopsziával (átfedési szindrómás betegeknél)
  • Gyermekek legalább egy májbiopsziával és egy MRCP-vel (PSC betegek számára)

Kizárási kritériumok:

  • Halál
  • 18 évesnél idősebb betegek a májbetegség diagnosztizálása idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Minden bevont beteg, akinél átfedési szindrómát vagy primer szklerotizáló cholangitist diagnosztizáltak, kezelésben részesül (metronidazol x 14 nap), ezért egykaros vizsgálatot végeznek.
Drog: Metronidazol
Flagyl x 14 nap.
Más nevek:
  • Flagyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: 14 nap
AST, ALT, GGT mérendő
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: 14 nap
Jellemezni kell a bél mikroflóráját
14 nap
Epesav profil
Időkeret: 14 nap
Jellemezendő epesavak profilja
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OS.ABBA.CH.1618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel