- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069976
"Overlappssyndrom og PSC: Evaluering av tarmmikrofloraens rolle og dens identifikasjon med antibiotika hos barn"
"Overlappssyndrom og PSC: Evaluering av rollen til tarmmikroflora og dens modifikasjon med antibiotika hos barn"
Basert på den mulige implikasjonen av mikrobiota og unormale mikrobielle metabolitter som endrede gallesyrer, i patogenesen av PSC, tyder nye data på at orale antibiotika, som vankomycin og metronidazol, kan ha terapeutiske effekter i dette overlappingssyndromet eller PSC.
Målet med vår studie er å evaluere rollen til antibiotika og mikroflora hos barn med AIH/PSC overlappingssyndrom eller med PSC alene. Etterforskerne håper å finne ut hvilke effekter orale antibiotika har på bakteriene som finnes i avføring, og håper å lære å karakterisere menneskelige tarmmikrobielle samfunn, hos barn som lider av overlappingssyndrom eller PSC.
Hypotesen til etterforskerne er at overlappingssyndrom og PSC utvikles på grunn av endret mikroflora og den resulterende unormale gallesyrepoolen. Utfallet av overlappingssyndrom eller PSC kan påvirkes av tilstedeværelse eller fravær av RCUH. Antibiotika for å korrigere mikrofloraen kan føre til sykdom/kolangiopati remisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikumet som brukes er Metronidazol (Flagyl), i løpet av 14 dager, som induksjonsterapi eller redningsterapi.
Studiedeltakere vil gi blod- og avføringsprøver for å evaluere gallesyreprofil og mikrobiom, før og etter kuren med metronidazol, og deretter vil sammenligning bli gjort før og etter antibiotika.
Etterforskerne vil fastslå fordelen med oral metronidazolbehandling gjennom forbedring av kliniske symptomer og forbedring av leverfunksjonstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bruxelles
-
Brussel, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med overlappssyndrom, overlappssyndrom + ulcerøs kolitt (UC), primær skleroserende kolangitt (PSC) eller PSC + UC
- Barn som samtykke er tilgjengelig for
- Barn under regelmessig oppfølging
- Barn med minst én leverbiopsi (for pasienter med overlappssyndrom)
- Barn med minst én leverbiopsi og én MRCP (for PSC-pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Pasienter eldre enn 18 år på tidspunktet for diagnosen leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Alle inkluderte pasienter, diagnostisert med overlappssyndrom eller primær skleroserende kolangitt, vil motta behandling (Metronidazol x 14 dager), derav enkeltarmsstudie.
|
Flagyl x 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 14 dager
|
AST, ALT, GGT skal måles
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 14 dager
|
Tarmmikroflora skal karakteriseres
|
14 dager
|
|
Gallesyreprofil
Tidsramme: 14 dager
|
Gallesyreprofil skal karakteriseres
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdom
- Leversykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Galleveissykdommer
- Hepatitt
- Galleveissykdommer
- Syndrom
- Kolangitt
- Kolangitt, sklerosering
- Hepatitt, autoimmun
- Udifferensierte bindevevssykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
Andre studie-ID-numre
- OS.ABBA.CH.1618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .