Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Overlappssyndrom og PSC: Evaluering av tarmmikrofloraens rolle og dens identifikasjon med antibiotika hos barn"

"Overlappssyndrom og PSC: Evaluering av rollen til tarmmikroflora og dens modifikasjon med antibiotika hos barn"

Basert på den mulige implikasjonen av mikrobiota og unormale mikrobielle metabolitter som endrede gallesyrer, i patogenesen av PSC, tyder nye data på at orale antibiotika, som vankomycin og metronidazol, kan ha terapeutiske effekter i dette overlappingssyndromet eller PSC.

Målet med vår studie er å evaluere rollen til antibiotika og mikroflora hos barn med AIH/PSC overlappingssyndrom eller med PSC alene. Etterforskerne håper å finne ut hvilke effekter orale antibiotika har på bakteriene som finnes i avføring, og håper å lære å karakterisere menneskelige tarmmikrobielle samfunn, hos barn som lider av overlappingssyndrom eller PSC.

Hypotesen til etterforskerne er at overlappingssyndrom og PSC utvikles på grunn av endret mikroflora og den resulterende unormale gallesyrepoolen. Utfallet av overlappingssyndrom eller PSC kan påvirkes av tilstedeværelse eller fravær av RCUH. Antibiotika for å korrigere mikrofloraen kan føre til sykdom/kolangiopati remisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antibiotikumet som brukes er Metronidazol (Flagyl), i løpet av 14 dager, som induksjonsterapi eller redningsterapi.

Studiedeltakere vil gi blod- og avføringsprøver for å evaluere gallesyreprofil og mikrobiom, før og etter kuren med metronidazol, og deretter vil sammenligning bli gjort før og etter antibiotika.

Etterforskerne vil fastslå fordelen med oral metronidazolbehandling gjennom forbedring av kliniske symptomer og forbedring av leverfunksjonstester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med overlappssyndrom, overlappssyndrom + ulcerøs kolitt (UC), primær skleroserende kolangitt (PSC) eller PSC + UC
  • Barn som samtykke er tilgjengelig for
  • Barn under regelmessig oppfølging
  • Barn med minst én leverbiopsi (for pasienter med overlappssyndrom)
  • Barn med minst én leverbiopsi og én MRCP (for PSC-pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Pasienter eldre enn 18 år på tidspunktet for diagnosen leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Alle inkluderte pasienter, diagnostisert med overlappssyndrom eller primær skleroserende kolangitt, vil motta behandling (Metronidazol x 14 dager), derav enkeltarmsstudie.
Flagyl x 14 dager.
Andre navn:
  • Flagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 14 dager
AST, ALT, GGT skal måles
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 14 dager
Tarmmikroflora skal karakteriseres
14 dager
Gallesyreprofil
Tidsramme: 14 dager
Gallesyreprofil skal karakteriseres
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere