«Синдром наложения и ПСХ: оценка роли кишечной микрофлоры и ее идентификация с антибиотиками у детей»
«Синдром перекрытия и ПСХ: оценка роли кишечной микрофлоры и ее модификации с помощью антибиотиков у детей»
Основываясь на возможном участии микробиоты и аномальных микробных метаболитов, таких как измененные желчные кислоты, в патогенезе ПСХ, новые данные свидетельствуют о том, что пероральные антибиотики, такие как ванкомицин и метронидазол, могут иметь терапевтические эффекты при этом перекрестном синдроме или ПСХ.
Цель нашего исследования — оценить роль антибиотиков и микрофлоры у детей с перекрестным синдромом АИГ/ПСХ или только с ПСХ. Исследователи надеются узнать, какое влияние пероральные антибиотики оказывают на бактерии, присутствующие в стуле, и надеются научиться характеризовать кишечные микробные сообщества человека у детей, страдающих синдромом перекреста или ПСХ.
Гипотеза исследователей заключается в том, что синдром перекреста и ПСХ развиваются из-за измененной микрофлоры и возникающего в результате аномального пула желчных кислот. На исход перекрывающего синдрома или ПСХ может влиять наличие или отсутствие RCUH. Антибиотики для коррекции микрофлоры могут привести к ремиссии заболевания/холангиопатии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используемый антибиотик Метронидазол (Флагил) в течение 14 дней в качестве индукционной терапии или спасательной терапии.
Участники исследования предоставят образцы крови и кала для оценки профиля желчных кислот и микробиома до и после курса метронидазола, а затем будет проведено сравнение до и после приема антибиотиков.
Исследователи определят преимущества пероральной терапии метронидазолом за счет улучшения клинических симптомов и улучшения показателей функции печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bruxelles
-
Brussel, Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом перекрестный синдром, перекрестный синдром + язвенный колит (ЯК), первичный склерозирующий холангит (ПСХ) или ПСХ + ЯК
- Дети, для которых доступно согласие
- Дети под постоянным наблюдением
- Дети с хотя бы одной биопсией печени (для пациентов с перекрывающимся синдромом)
- Дети с хотя бы одной биопсией печени и одной МРХПГ (для пациентов с ПСХ)
Критерий исключения:
- Смерть
- Пациенты старше 18 лет на момент постановки диагноза заболевания печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Все включенные пациенты с диагнозом «перекрывающийся синдром» или «первичный склерозирующий холангит» будут получать лечение (метронидазол x 14 дней), следовательно, в исследовании одной группы.
|
Флагил х 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 14 дней
|
АСТ, АЛТ, ГГТ необходимо измерить
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: 14 дней
|
Кишечная микрофлора, которую необходимо охарактеризовать
|
14 дней
|
|
Профиль желчных кислот
Временное ограничение: 14 дней
|
Профиль желчных кислот необходимо охарактеризовать
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Заболевания соединительной ткани
- Гепатит, хронический
- Заболевания желчевыводящих путей
- Гепатит
- Заболевания желчных протоков
- Синдром
- Холангит
- Холангит, склерозирующий
- Гепатит, Аутоиммунный
- Недифференцированные заболевания соединительной ткани
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
Другие идентификационные номера исследования
- OS.ABBA.CH.1618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет