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"Syndrome de chevauchement et CSP : évaluation du rôle de la microflore intestinale et de son identification avec les antibiotiques chez les enfants"

"Syndrome de chevauchement et CSP : évaluation du rôle de la microflore intestinale et de sa modification avec des antibiotiques chez les enfants"

Sur la base de l'implication possible du microbiote et des métabolites microbiens anormaux tels que les acides biliaires altérés, dans la pathogenèse de la CSP, des données émergentes suggèrent que les antibiotiques oraux, tels que la vancomycine et le métronidazole, peuvent avoir des effets thérapeutiques dans ce syndrome de chevauchement ou CSP.

Le but de notre étude est d'évaluer le rôle des antibiotiques et de la microflore chez les enfants atteints du syndrome de chevauchement AIH/PSC ou avec PSC seul. Les chercheurs espèrent savoir quels effets les antibiotiques oraux ont sur les bactéries présentes dans les selles, et espèrent apprendre à caractériser les communautés microbiennes intestinales humaines, chez les enfants souffrant du syndrome de chevauchement ou PSC.

L'hypothèse des enquêteurs est que le syndrome de chevauchement et la CSP se développent en raison d'une microflore altérée et du pool d'acides biliaires anormal qui en résulte. Le résultat du syndrome de chevauchement ou de la CSP pourrait être affecté par la présence ou l'absence de RCUH. Les antibiotiques pour corriger la microflore peuvent entraîner une rémission de la maladie/cholangiopathie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'antibiotique utilisé est le métronidazole (Flagyl), pendant 14 jours, en traitement d'induction ou en traitement de secours.

Les participants à l'étude fourniront des échantillons de sang et de selles afin d'évaluer le profil des acides biliaires et le microbiome, avant et après le traitement par le métronidazole, puis une comparaison sera effectuée avant et après les antibiotiques.

Les enquêteurs détermineront le bénéfice du traitement par métronidazole par voie orale grâce à l'amélioration des symptômes cliniques et à l'amélioration des tests de la fonction hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants diagnostiqués avec un syndrome de chevauchement, un syndrome de chevauchement + colite ulcéreuse (CU), une cholangite sclérosante primitive (CSP) ou CSP + CU
  • Enfants pour lesquels le consentement est disponible
  • Enfants sous suivi régulier
  • Enfants avec au moins une biopsie du foie (pour les patients atteints du syndrome de chevauchement)
  • Enfants avec au moins une biopsie du foie et une MRCP (pour les patients atteints de CSP)

Critère d'exclusion:

  • Décès
  • Patients âgés de plus de 18 ans au moment du diagnostic de maladie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Tous les patients inclus, diagnostiqués avec un syndrome de chevauchement ou une cholangite sclérosante primitive, recevront un traitement (métronidazole x 14 jours), d'où une étude à un seul bras.
Flagyl x 14 jours.
Autres noms:
  • Flagyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction du foie
Délai: 14 jours
AST, ALT, GGT à mesurer
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome
Délai: 14 jours
Microflore intestinale à caractériser
14 jours
Profil des acides biliaires
Délai: 14 jours
Profil des acides biliaires à caractériser
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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