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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03069976
"Syndrome de chevauchement et CSP : évaluation du rôle de la microflore intestinale et de son identification avec les antibiotiques chez les enfants"
"Syndrome de chevauchement et CSP : évaluation du rôle de la microflore intestinale et de sa modification avec des antibiotiques chez les enfants"
Sur la base de l'implication possible du microbiote et des métabolites microbiens anormaux tels que les acides biliaires altérés, dans la pathogenèse de la CSP, des données émergentes suggèrent que les antibiotiques oraux, tels que la vancomycine et le métronidazole, peuvent avoir des effets thérapeutiques dans ce syndrome de chevauchement ou CSP.
Le but de notre étude est d'évaluer le rôle des antibiotiques et de la microflore chez les enfants atteints du syndrome de chevauchement AIH/PSC ou avec PSC seul. Les chercheurs espèrent savoir quels effets les antibiotiques oraux ont sur les bactéries présentes dans les selles, et espèrent apprendre à caractériser les communautés microbiennes intestinales humaines, chez les enfants souffrant du syndrome de chevauchement ou PSC.
L'hypothèse des enquêteurs est que le syndrome de chevauchement et la CSP se développent en raison d'une microflore altérée et du pool d'acides biliaires anormal qui en résulte. Le résultat du syndrome de chevauchement ou de la CSP pourrait être affecté par la présence ou l'absence de RCUH. Les antibiotiques pour corriger la microflore peuvent entraîner une rémission de la maladie/cholangiopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'antibiotique utilisé est le métronidazole (Flagyl), pendant 14 jours, en traitement d'induction ou en traitement de secours.
Les participants à l'étude fourniront des échantillons de sang et de selles afin d'évaluer le profil des acides biliaires et le microbiome, avant et après le traitement par le métronidazole, puis une comparaison sera effectuée avant et après les antibiotiques.
Les enquêteurs détermineront le bénéfice du traitement par métronidazole par voie orale grâce à l'amélioration des symptômes cliniques et à l'amélioration des tests de la fonction hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bruxelles
-
Brussel, Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec un syndrome de chevauchement, un syndrome de chevauchement + colite ulcéreuse (CU), une cholangite sclérosante primitive (CSP) ou CSP + CU
- Enfants pour lesquels le consentement est disponible
- Enfants sous suivi régulier
- Enfants avec au moins une biopsie du foie (pour les patients atteints du syndrome de chevauchement)
- Enfants avec au moins une biopsie du foie et une MRCP (pour les patients atteints de CSP)
Critère d'exclusion:
- Décès
- Patients âgés de plus de 18 ans au moment du diagnostic de maladie hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Tous les patients inclus, diagnostiqués avec un syndrome de chevauchement ou une cholangite sclérosante primitive, recevront un traitement (métronidazole x 14 jours), d'où une étude à un seul bras.
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Flagyl x 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction du foie
Délai: 14 jours
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AST, ALT, GGT à mesurer
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome
Délai: 14 jours
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Microflore intestinale à caractériser
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14 jours
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Profil des acides biliaires
Délai: 14 jours
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Profil des acides biliaires à caractériser
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladie
- Maladies du foie
- Maladies du tissu conjonctif
- Hépatite chronique
- Maladies des voies biliaires
- Hépatite
- Maladies des voies biliaires
- Syndrome
- Cholangite
- Cholangite, sclérosante
- Hépatite, auto-immune
- Maladies indifférenciées du tissu conjonctif
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- OS.ABBA.CH.1618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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