"Sindrome da sovrapposizione e PSC: valutazione del ruolo della microflora intestinale e della sua identificazione con gli antibiotici nei bambini"
"Sindrome da sovrapposizione e PSC: valutazione del ruolo della microflora intestinale e della sua modifica con antibiotici nei bambini"
Sulla base della possibile implicazione del microbiota e di metaboliti microbici anormali come gli acidi biliari alterati, nella patogenesi della PSC, i dati emergenti suggeriscono che gli antibiotici orali, come la vancomicina e il metronidazolo, possono avere effetti terapeutici in questa sindrome da sovrapposizione o PSC.
L'obiettivo del nostro studio è valutare il ruolo degli antibiotici e della microflora nei bambini con sindrome da sovrapposizione AIH/PSC o con la sola PSC. I ricercatori sperano di apprendere quali effetti hanno gli antibiotici orali sui batteri presenti nelle feci e sperano di imparare a caratterizzare le comunità microbiche intestinali umane, nei bambini affetti da sindrome da sovrapposizione o PSC.
L'ipotesi dei ricercatori è che la sindrome da sovrapposizione e la PSC si sviluppino a causa della microflora alterata e del conseguente pool anormale di acidi biliari. L'esito della sindrome da sovrapposizione o PSC potrebbe essere influenzato dalla presenza o dall'assenza di RCUH. Gli antibiotici per correggere la microflora possono provocare la remissione della malattia/colangiopatia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'antibiotico utilizzato è il metronidazolo (Flagyl), per 14 giorni, come terapia di induzione o terapia di soccorso.
I partecipanti allo studio forniranno campioni di sangue e feci per valutare il profilo degli acidi biliari e il microbioma, prima e dopo il ciclo di metronidazolo, e quindi verrà effettuato il confronto pre e post antibiotici.
Gli investigatori determineranno il beneficio della terapia orale con metronidazolo attraverso il miglioramento dei sintomi clinici e il miglioramento dei test di funzionalità epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bruxelles
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Brussel, Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di sindrome da sovrapposizione, sindrome da sovrapposizione + colite ulcerosa (UC), colangite sclerosante primitiva (PSC) o PSC + UC
- Minori per i quali è disponibile il consenso
- Bambini sottoposti a regolare follow-up
- Bambini con almeno una biopsia epatica (per i pazienti con sindrome da sovrapposizione)
- Bambini con almeno una biopsia epatica e una MRCP (per pazienti PSC)
Criteri di esclusione:
- Morte
- Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della diagnosi di malattia epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Tutti i pazienti inclusi, con diagnosi di sindrome da sovrapposizione o colangite sclerosante primitiva, riceveranno un trattamento (metronidazolo x 14 giorni), quindi uno studio a braccio singolo.
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Flagyl x 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 14 giorni
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AST, ALT, GGT da misurare
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Microflora intestinale da caratterizzare
|
14 giorni
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Profilo degli acidi biliari
Lasso di tempo: 14 giorni
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Profilo degli acidi biliari da caratterizzare
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Patologia
- Malattie del fegato
- Malattie del tessuto connettivo
- Epatite cronica
- Malattie delle vie biliari
- Epatite
- Malattie del dotto biliare
- Sindrome
- Colangite
- Colangite, Sclerosante
- Epatite, autoimmune
- Malattie indifferenziate del tessuto connettivo
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS.ABBA.CH.1618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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