"Síndrome de sobreposição e PSC: avaliando o papel da microflora intestinal e sua identificação com antibióticos em crianças"
"Síndrome de sobreposição e PSC: avaliando o papel da microflora intestinal e sua modificação com antibióticos em crianças"
Com base na possível implicação da microbiota e metabólitos microbianos anormais, como ácidos biliares alterados, na patogênese da CEP, dados emergentes sugerem que antibióticos orais, como vancomicina e metronidazol, podem ter efeitos terapêuticos nessa síndrome de sobreposição ou CEP.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o papel dos antibióticos e da microflora em crianças com síndrome de sobreposição AIH/PSC ou apenas com CEP. Os investigadores esperam aprender quais os efeitos dos antibióticos orais sobre as bactérias presentes nas fezes, e esperam aprender a caracterizar as comunidades microbianas intestinais humanas, em crianças que sofrem de síndrome de sobreposição ou PSC.
A hipótese dos investigadores é que a síndrome de sobreposição e a PSC se desenvolvem devido à microflora alterada e ao pool de ácidos biliares anormal resultante. O resultado da síndrome de sobreposição ou CEP pode ser afetado pela presença ou ausência de RCUH. Antibióticos para corrigir a microflora podem resultar em remissão da doença/colangiopatia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O antibiótico utilizado é o Metronidazol (Flagyl), durante 14 dias, como terapia de indução ou terapia de resgate.
Os participantes do estudo fornecerão amostras de sangue e fezes para avaliar o perfil de ácidos biliares e microbioma, antes e após o curso de metronidazol, e então a comparação será feita pré e pós-antibióticos.
Os investigadores determinarão o benefício da terapia com metronidazol oral por meio da melhora dos sintomas clínicos e dos testes de função hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bruxelles
-
Brussel, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com síndrome de sobreposição, síndrome de sobreposição + colite ulcerosa (UC), colangite esclerosante primária (PSC) ou CEP + UC
- Crianças para as quais o consentimento está disponível
- Crianças em acompanhamento regular
- Crianças com pelo menos uma biópsia hepática (para pacientes com síndrome de sobreposição)
- Crianças com pelo menos uma biópsia hepática e uma CPRM (para pacientes com CEP)
Critério de exclusão:
- Morte
- Pacientes com mais de 18 anos no momento do diagnóstico de doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Todos os pacientes incluídos, diagnosticados com Síndrome de Overlap ou Colangite Esclerosante Primária, receberão tratamento (Metronidazol x 14 dias), portanto, estudo de braço único.
|
Flagil x 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de função hepática
Prazo: 14 dias
|
AST, ALT, GGT a serem medidos
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Prazo: 14 dias
|
Microflora intestinal a ser caracterizada
|
14 dias
|
|
Perfil de ácidos biliares
Prazo: 14 dias
|
Perfil de ácidos biliares a ser caracterizado
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doença
- Doenças do Fígado
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Hepatite Crônica
- Doenças das vias biliares
- Hepatite
- Doenças das vias biliares
- Síndrome
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Hepatite Autoimune
- Doenças indiferenciadas do tecido conjuntivo
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- OS.ABBA.CH.1618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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