- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069976
"Überlappungssyndrom und PSC: Bewertung der Rolle der Darmflora und ihrer Identifizierung mit Antibiotika bei Kindern"
"Überlappungssyndrom und PSC: Bewertung der Rolle der Darmflora und ihrer Modifikation durch Antibiotika bei Kindern"
Basierend auf der möglichen Beteiligung von Mikrobiota und anormalen mikrobiellen Metaboliten wie veränderten Gallensäuren an der Pathogenese von PSC deuten neuere Daten darauf hin, dass orale Antibiotika wie Vancomycin und Metronidazol therapeutische Wirkungen bei diesem Überlappungssyndrom oder PSC haben könnten.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Rolle von Antibiotika und Mikroflora bei Kindern mit AIH/PSC-Überlappungssyndrom oder mit PSC allein zu bewerten. Die Forscher hoffen, zu erfahren, welche Wirkungen orale Antibiotika auf die im Stuhl vorhandenen Bakterien haben, und hoffen, lernen zu können, menschliche intestinale mikrobielle Gemeinschaften bei Kindern, die am Überlappungssyndrom oder PSC leiden, zu charakterisieren.
Die Hypothese der Forscher ist, dass sich Überlappungssyndrom und PSC aufgrund einer veränderten Mikroflora und des daraus resultierenden abnormalen Gallensäurenpools entwickeln. Das Ergebnis des Überlappungssyndroms oder PSC könnte durch das Vorhandensein oder Fehlen von RCUH beeinflusst werden. Antibiotika zur Korrektur der Mikroflora können zu einer Remission der Krankheit/Cholangiopathie führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das verwendete Antibiotikum ist Metronidazol (Flagyl) während 14 Tagen als Induktionstherapie oder Notfalltherapie.
Die Studienteilnehmer stellen Blut- und Stuhlproben zur Verfügung, um das Gallensäureprofil und das Mikrobiom vor und nach der Einnahme von Metronidazol zu bewerten, und dann wird ein Vergleich vor und nach der Antibiotikagabe durchgeführt.
Die Prüfärzte werden den Nutzen einer oralen Metronidazol-Therapie durch Verbesserung der klinischen Symptome und Verbesserung der Leberfunktionstests bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bruxelles
-
Brussel, Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen Überlappungssyndrom, Überlappungssyndrom + Colitis ulcerosa (UC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC) oder PSC + UC diagnostiziert wurden
- Kinder, für die eine Einwilligung vorliegt
- Kinder unter regelmäßiger Nachsorge
- Kinder mit mindestens einer Leberbiopsie (für Patienten mit Überlappungssyndrom)
- Kinder mit mindestens einer Leberbiopsie und einem MRCP (für PSC-Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Tod
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebererkrankung älter als 18 Jahre sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Alle eingeschlossenen Patienten, bei denen Overlap-Syndrom oder primär sklerosierende Cholangitis diagnostiziert wurde, erhalten eine Behandlung (Metronidazol x 14 Tage), daher eine einarmige Studie.
|
Flagyl x 14 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: 14 Tage
|
AST, ALT, GGT gemessen werden
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: 14 Tage
|
Darmflora zu charakterisieren
|
14 Tage
|
|
Gallensäureprofil
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zu charakterisierendes Gallensäureprofil
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankung
- Leberkrankheiten
- Bindegewebserkrankungen
- Hepatitis, chronisch
- Erkrankungen der Gallenwege
- Hepatitis
- Gallengangserkrankungen
- Syndrom
- Cholangitis
- Cholangitis, Sklerosierung
- Hepatitis, Autoimmun
- Undifferenzierte Bindegewebserkrankungen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Metronidazol
Andere Studien-ID-Nummern
- OS.ABBA.CH.1618
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