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"Überlappungssyndrom und PSC: Bewertung der Rolle der Darmflora und ihrer Identifizierung mit Antibiotika bei Kindern"

4. August 2022 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

"Überlappungssyndrom und PSC: Bewertung der Rolle der Darmflora und ihrer Modifikation durch Antibiotika bei Kindern"

Basierend auf der möglichen Beteiligung von Mikrobiota und anormalen mikrobiellen Metaboliten wie veränderten Gallensäuren an der Pathogenese von PSC deuten neuere Daten darauf hin, dass orale Antibiotika wie Vancomycin und Metronidazol therapeutische Wirkungen bei diesem Überlappungssyndrom oder PSC haben könnten.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Rolle von Antibiotika und Mikroflora bei Kindern mit AIH/PSC-Überlappungssyndrom oder mit PSC allein zu bewerten. Die Forscher hoffen, zu erfahren, welche Wirkungen orale Antibiotika auf die im Stuhl vorhandenen Bakterien haben, und hoffen, lernen zu können, menschliche intestinale mikrobielle Gemeinschaften bei Kindern, die am Überlappungssyndrom oder PSC leiden, zu charakterisieren.

Die Hypothese der Forscher ist, dass sich Überlappungssyndrom und PSC aufgrund einer veränderten Mikroflora und des daraus resultierenden abnormalen Gallensäurenpools entwickeln. Das Ergebnis des Überlappungssyndroms oder PSC könnte durch das Vorhandensein oder Fehlen von RCUH beeinflusst werden. Antibiotika zur Korrektur der Mikroflora können zu einer Remission der Krankheit/Cholangiopathie führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das verwendete Antibiotikum ist Metronidazol (Flagyl) während 14 Tagen als Induktionstherapie oder Notfalltherapie.

Die Studienteilnehmer stellen Blut- und Stuhlproben zur Verfügung, um das Gallensäureprofil und das Mikrobiom vor und nach der Einnahme von Metronidazol zu bewerten, und dann wird ein Vergleich vor und nach der Antibiotikagabe durchgeführt.

Die Prüfärzte werden den Nutzen einer oralen Metronidazol-Therapie durch Verbesserung der klinischen Symptome und Verbesserung der Leberfunktionstests bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen Überlappungssyndrom, Überlappungssyndrom + Colitis ulcerosa (UC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC) oder PSC + UC diagnostiziert wurden
  • Kinder, für die eine Einwilligung vorliegt
  • Kinder unter regelmäßiger Nachsorge
  • Kinder mit mindestens einer Leberbiopsie (für Patienten mit Überlappungssyndrom)
  • Kinder mit mindestens einer Leberbiopsie und einem MRCP (für PSC-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebererkrankung älter als 18 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Alle eingeschlossenen Patienten, bei denen Overlap-Syndrom oder primär sklerosierende Cholangitis diagnostiziert wurde, erhalten eine Behandlung (Metronidazol x 14 Tage), daher eine einarmige Studie.
Arzneimittel: Metronidazol
Flagyl x 14 Tage.
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 14 Tage
AST, ALT, GGT gemessen werden
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: 14 Tage
Darmflora zu charakterisieren
14 Tage
Gallensäureprofil
Zeitfenster: 14 Tage
Zu charakterisierendes Gallensäureprofil
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS.ABBA.CH.1618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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