Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Överlappssyndrom och PSC: Utvärdering av tarmmikroflorans roll och dess identifiering med antibiotika hos barn"

4 augusti 2022 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

"Överlappssyndrom och PSC: utvärdering av tarmmikroflorans roll och dess modifiering med antibiotika hos barn"

Baserat på den möjliga implikationen av mikrobiota och onormala mikrobiella metaboliter såsom förändrade gallsyror, i patogenesen av PSC, tyder nya data på att orala antibiotika, såsom vankomycin och metronidazol, kan ha terapeutiska effekter vid detta överlappningssyndrom eller PSC.

Målet med vår studie är att utvärdera rollen av antibiotika och mikroflora hos barn med AIH/PSC-överlappssyndrom eller med PSC enbart. Utredarna hoppas kunna lära sig vilka effekter orala antibiotika har på bakterierna som finns i avföring, och hoppas lära sig att karakterisera mänskliga tarmmikrobiella samhällen hos barn som lider av överlappssyndrom eller PSC.

Hypotesen från utredarna är att överlappssyndrom och PSC utvecklas på grund av förändrad mikroflora och den resulterande onormala gallsyrapoolen. Resultatet av överlappssyndrom eller PSC kan påverkas av närvaro eller frånvaro av RCUH. Antibiotika för att korrigera mikrofloran kan resultera i sjukdom/kolangiopatiremission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibiotikumet som används är Metronidazol (Flagyl), under 14 dagar, som induktionsterapi eller räddningsterapi.

Studiedeltagarna kommer att ge blod- och avföringsprover för att utvärdera gallsyraprofil och mikrobiom, före och efter behandlingen med metronidazol, och sedan kommer jämförelser att göras före och efter antibiotika.

Utredarna kommer att fastställa fördelarna med oral metronidazolbehandling genom förbättring av kliniska symtom och förbättring av leverfunktionstester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn diagnostiserade med överlappssyndrom, överlappssyndrom + ulcerös kolit (UC), primär skleroserande kolangit (PSC) eller PSC + UC
  • Barn för vilka samtycke finns
  • Barn under regelbunden uppföljning
  • Barn med minst en leverbiopsi (för patienter med överlappssyndrom)
  • Barn med minst en leverbiopsi och en MRCP (för PSC-patienter)

Exklusions kriterier:

  • Död
  • Patienter äldre än 18 år vid tidpunkten för diagnos av leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Alla inkluderade patienter, som diagnostiserats med överlappssyndrom eller primär skleroserande kolangit, kommer att få behandling (Metronidazol x 14 dagar) och därför enarmsstudie.
Läkemedel: Metronidazol
Flagyl x 14 dagar.
Andra namn:
  • Flagyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktionstest
Tidsram: 14 dagar
AST, ALT, GGT ska mätas
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: 14 dagar
Tarmmikroflora ska karakteriseras
14 dagar
Gallsyraprofil
Tidsram: 14 dagar
Gallsyraprofil ska karakteriseras
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS.ABBA.CH.1618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera