Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Syndrom překrytí a PSC: Hodnocení role střevní mikroflóry a její identifikace s antibiotiky u dětí“

4. srpna 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

"Syndrom překryvu a PSC: Hodnocení role střevní mikroflóry a její modifikace antibiotiky u dětí"

Na základě možného implikace mikrobioty a abnormálních mikrobiálních metabolitů, jako jsou změněné žlučové kyseliny, v patogenezi PSC, nové údaje naznačují, že perorální antibiotika, jako je vankomycin a metronidazol, mohou mít terapeutické účinky na tento syndrom překrytí nebo PSC.

Cílem naší studie je zhodnotit roli antibiotik a mikroflóry u dětí s překryvným syndromem AIH/PSC nebo se samotným PSC. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jaké účinky mají perorální antibiotika na bakterie přítomné ve stolici, a doufají, že se naučí charakterizovat lidská střevní mikrobiální společenství u dětí trpících syndromem překrytí nebo PSC.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že překryvný syndrom a PSC se vyvíjejí v důsledku změněné mikroflóry a výsledného abnormálního poolu žlučových kyselin. Výsledek syndromu překrytí nebo PSC může být ovlivněn přítomností nebo nepřítomností RCUH. Antibiotika k úpravě mikroflóry mohou vést k remisi onemocnění/cholangiopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používaným antibiotikem je Metronidazol (Flagyl), po dobu 14 dnů, jako indukční terapie nebo záchranná terapie.

Účastníci studie poskytnou vzorky krve a stolice za účelem vyhodnocení profilu žlučových kyselin a mikrobiomu před a po léčbě metronidazolem a poté bude provedeno srovnání před a po antibiotikách.

Výzkumníci určí přínos perorální terapie metronidazolem prostřednictvím zlepšení klinických příznaků a zlepšení jaterních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou overlap syndrom, overlap syndrom + ulcerózní kolitida (UC), primární sklerotizující cholangitida (PSC) nebo PSC + UC
  • Děti, pro které je k dispozici souhlas
  • Děti v pravidelném sledování
  • Děti s alespoň jednou jaterní biopsií (pro pacienty se syndromem překrytí)
  • Děti s alespoň jednou jaterní biopsií a jedním MRCP (pro pacienty s PSC)

Kritéria vyloučení:

  • Smrt
  • Pacienti starší 18 let v době diagnózy onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Všichni zahrnutí pacienti s diagnózou překryvného syndromu nebo primární sklerotizující cholangitidy dostanou léčbu (metronidazol x 14 dní), tedy jednoramennou studii.
Lék: Metronidazol
Flagyl x 14 dní.
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test jaterních funkcí
Časové okno: 14 dní
Měří se AST, ALT, GGT
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: 14 dní
Střevní mikroflóra, kterou je třeba charakterizovat
14 dní
Profil žlučových kyselin
Časové okno: 14 dní
Profil žlučových kyselin bude charakterizován
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS.ABBA.CH.1618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit