Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Overlapssyndrom og PSC: Evaluering af tarmmikrofloras rolle og dens identifikation med antibiotika hos børn"

4. august 2022 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

"Overlapssyndrom og PSC: Evaluering af tarmmikrofloras rolle og dens ændring med antibiotika hos børn"

Baseret på den mulige implikation af mikrobiota og unormale mikrobielle metabolitter, såsom ændrede galdesyrer, i patogenesen af ​​PSC, tyder nye data på, at orale antibiotika, såsom vancomycin og metronidazol, kan have terapeutiske virkninger i dette overlapningssyndrom eller PSC.

Målet med vores undersøgelse er at evaluere rollen af ​​antibiotika og mikroflora hos børn med AIH/PSC overlapningssyndrom eller med PSC alene. Forskerne håber at lære, hvilke virkninger orale antibiotika har på bakterierne i afføringen, og håber at lære at karakterisere menneskelige tarmmikrobielle samfund hos børn, der lider af overlapningssyndrom eller PSC.

Forskernes hypotese er, at overlapssyndrom og PSC udvikler sig på grund af ændret mikroflora og den resulterende unormale galdesyrepulje. Resultatet af overlapningssyndrom eller PSC kan påvirkes af tilstedeværelse eller fravær af RCUH. Antibiotika til at korrigere mikrofloraen kan resultere i sygdom/cholangiopati remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anvendte antibiotikum er Metronidazol (Flagyl), i 14 dage, som induktionsterapi eller redningsterapi.

Undersøgelsesdeltagere vil give blod- og afføringsprøver for at evaluere galdesyreprofil og mikrobiom, før og efter forløbet af metronidazol, og derefter vil der blive foretaget en sammenligning før og efter antibiotika.

Efterforskerne vil afgøre fordelen ved oral metronidazolbehandling gennem forbedring af kliniske symptomer og forbedring af leverfunktionsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med overlapssyndrom, overlapssyndrom + colitis ulcerosa (UC), Primær skleroserende kolangitis (PSC) eller PSC + UC
  • Børn, for hvem der er samtykke
  • Børn under regelmæssig opfølgning
  • Børn med mindst én leverbiopsi (til patienter med overlapssyndrom)
  • Børn med mindst én leverbiopsi og én MRCP (til PSC-patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Patienter ældre end 18 år på tidspunktet for diagnosen leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Alle inkluderede patienter, diagnosticeret med overlapssyndrom eller primær skleroserende cholangitis, vil modtage behandling (Metronidazol x 14 dage) og derfor en-armsundersøgelse.
Medicin: Metronidazol
Flagyl x 14 dage.
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest
Tidsramme: 14 dage
AST, ALT, GGT skal måles
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 14 dage
Tarmmikroflora skal karakteriseres
14 dage
Galdesyreprofil
Tidsramme: 14 dage
Galdesyreprofil skal karakteriseres
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS.ABBA.CH.1618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner