Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Overlapsyndroom en PSC: evaluatie van de rol van darmmicroflora en de identificatie ervan met antibiotica bij kinderen"

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

"Overlapsyndroom en PSC: evaluatie van de rol van darmmicroflora en de wijziging ervan met antibiotica bij kinderen"

Gebaseerd op de mogelijke implicatie van microbiota en abnormale microbiële metabolieten zoals veranderde galzuren, in de pathogenese van PSC, suggereren opkomende gegevens dat orale antibiotica, zoals vancomycine en metronidazol, therapeutische effecten kunnen hebben bij dit overlapsyndroom of PSC.

Het doel van onze studie is om de rol van antibiotica en microflora te evalueren bij kinderen met het AIH/PSC-overlapsyndroom of met alleen PSC. De onderzoekers hopen te leren welke effecten orale antibiotica hebben op de bacteriën die in de ontlasting aanwezig zijn, en hopen de microbiële gemeenschappen in de menselijke darm te leren karakteriseren bij kinderen die lijden aan het overlapsyndroom of PSC.

De hypothese van de onderzoekers is dat het overlapsyndroom en PSC zich ontwikkelen als gevolg van veranderde microflora en de resulterende abnormale pool van galzuren. De uitkomst van overlapsyndroom of PSC kan worden beïnvloed door de aan- of afwezigheid van RCUH. Antibiotica om de microflora te corrigeren kunnen leiden tot remissie van ziekte/cholangiopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruikte antibioticum is Metronidazol (Flagyl), gedurende 14 dagen, als inductietherapie of reddingstherapie.

Deelnemers aan de studie zullen bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken om het galzuurprofiel en het microbioom te evalueren, voor en na de kuur met metronidazol, en vervolgens zal er een vergelijking worden gemaakt tussen pre- en post-antibiotica.

De onderzoekers zullen het voordeel van orale metronidazoltherapie bepalen door verbetering van klinische symptomen en verbetering van leverfunctietesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen gediagnosticeerd met overlapsyndroom, overlapsyndroom + colitis ulcerosa (UC), primaire scleroserende cholangitis (PSC) of PSC + UC
  • Kinderen voor wie toestemming beschikbaar is
  • Kinderen onder regelmatige follow-up
  • Kinderen met ten minste één leverbiopsie (voor patiënten met overlapsyndroom)
  • Kinderen met minstens één leverbiopsie en één MRCP (voor PSC-patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Dood
  • Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van diagnose van leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Alle geïncludeerde patiënten, gediagnosticeerd met Overlap Syndroom of Primaire Scleroserende Cholangitis, zullen een behandeling krijgen (metronidazol x 14 dagen), vandaar een eenarmige studie.
Geneesmiddel: Metronidazol
Flagyl x 14 dagen.
Andere namen:
  • Flagyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 14 dagen
AST, ALT, GGT te meten
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: 14 dagen
Intestinale microflora te karakteriseren
14 dagen
Galzuurprofiel
Tijdsspanne: 14 dagen
Te karakteriseren galzuurprofiel
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS.ABBA.CH.1618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren