Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zespół nakładania się i PSC: ocena roli mikroflory jelitowej i jej identyfikacja z antybiotykami u dzieci”

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

„Zespół nakładania się i PSC: ocena roli mikroflory jelitowej i jej modyfikacji za pomocą antybiotyków u dzieci”

Opierając się na możliwym wpływie mikrobiomu i nieprawidłowych metabolitów drobnoustrojów, takich jak zmienione kwasy żółciowe, na patogenezę PSC, pojawiające się dane sugerują, że doustne antybiotyki, takie jak wankomycyna i metronidazol, mogą mieć działanie terapeutyczne w tym zespole nakładania się lub PSC.

Celem naszej pracy jest ocena roli antybiotyków i mikroflory u dzieci z zespołem nakładania się AIH/PSC lub z samym PSC. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jaki wpływ mają doustne antybiotyki na bakterie obecne w kale, i mają nadzieję nauczyć się charakteryzować społeczności drobnoustrojów jelitowych u dzieci cierpiących na zespół nakładania się lub PSC.

Hipotezą badaczy jest to, że zespół nakładania się i PSC rozwijają się z powodu zmienionej mikroflory i wynikającej z tego nieprawidłowej puli kwasów żółciowych. Na wynik zespołu nakładania się lub PSC może mieć wpływ obecność lub brak RCUH. Antybiotyki korygujące mikroflorę mogą spowodować remisję choroby/cholangiopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanym antybiotykiem jest Metronidazol (Flagyl), przez 14 dni, jako terapia indukcyjna lub doraźna.

Uczestnicy badania pobiorą próbki krwi i kału w celu oceny profilu kwasów żółciowych i mikrobiomu, przed i po kuracji metronidazolem, a następnie dokonane zostanie porównanie przed i po antybiotykoterapii.

Badacze określą korzyści z doustnej terapii metronidazolem poprzez poprawę objawów klinicznych i poprawę testów czynnościowych wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze zdiagnozowanym zespołem nakładania się, zespołem nakładania się + wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) lub PSC + UC
  • Dzieci, dla których dostępna jest zgoda
  • Dzieci pod stałą obserwacją
  • Dzieci z co najmniej jedną biopsją wątroby (dla pacjentów z zespołem nakładania się)
  • Dzieci z co najmniej jedną biopsją wątroby i jednym MRCP (dla pacjentów z PSC)

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie rozpoznania choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Wszyscy włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nakładania się lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, otrzymają leczenie (metronidazol x 14 dni), stąd jedno ramię badania.
Lek: Metronidazol
Flagyl x 14 dni.
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
Należy zmierzyć AST, ALT, GGT
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: 14 dni
Mikroflora jelitowa do scharakteryzowania
14 dni
Profil kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 14 dni
Profil kwasów żółciowych do scharakteryzowania
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Sokal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS.ABBA.CH.1618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj