成骨不全症 (OI) 登记处的妊娠
2019年10月15日 更新者：University of South Florida
本研究的目的是了解成骨不全症 (OI) 的妊娠结局。
参加脆性骨病 (BBD) 接触登记 (CR) 的患者将通过电子邮件被邀请参加这项研究。
研究概览
详细说明
人口：RDCRN BBD 联系人登记处帮助研究人员识别和招募有资格参与未来研究的患者。 有资格加入 RDCRN BBD 接触者登记处的人包括患有脆性骨病的患者和患者的父母。 鼓励来自美国和世界各地的所有 BBD 患者加入。
调查管理：调查人员将对妊娠结果调查进行审查，并描述因不同形式的 OI 并发的妊娠结果。 患者将收到一封描述该研究的电子邮件邀请。 如果参与者想参加并且符合条件，她将点击电子邮件中的调查链接，该链接会将她引导至 IRB 批准的在线同意书。 将为每个参与者生成一个唯一的调查链接，并将其包含在调查邀请中，这是一封定制的电子邮件。 此链接将允许调查人员确定谁完成了调查。 调查人员将每两个月向尚未参与的受邀者发送重复的电子邮件邀请（共 3 次邀请）。 研究人员将允许大约 6 个月的时间进行登记和完成调查，并预计该研究将在此后很快结束。
数据：调查数据将收集并存储在南佛罗里达大学罕见病临床研究网络的数据管理和协调中心 (DMCC)。 收集到的所有数据将被发送到基因型和表型数据库 (dbGaP) 以无限期存储。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
RDCRN BBD 联系人登记处帮助研究人员识别和招募有资格参与未来研究的患者。
有资格加入 RDCRN BBD 接触者登记处的人包括患有脆性骨病的患者和患者的父母。
鼓励来自美国和世界各地的所有 BBD 患者加入。
描述
纳入标准：
- 已分娩至少 24 周妊娠婴儿的 OI 女性
- BBD 联络登记处的参与者
排除标准：
- 无法提供知情同意和完成调查
- 男性
- 未分娩的 OI 女性和与高阶倍数相关的妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OI 评估中的妊娠
大体时间：1年
|
本调查的目的是描述 OI 患者的妊娠过程和结果。
这是一项自我报告调查，将审查怀孕结果（母亲和胎儿）。
妊娠结局的衡量标准将包括 1) 妊娠时长，2) 分娩方式，3) 新生儿结局，包括出生体重和身长，4) 妊娠或产后背痛或髋痛和/或骨折病史 5) 产妇医院数量入院 6) 钙和维生素 D 摄入量，7) 新生儿并发症和 8) 胎儿的 OI 状态。
每次妊娠（妊娠）将完成一项调查。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Krischer, Ph.D.、University of South Florida
- 首席研究员：Deborah Krakow, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilcox AJ, Weinberg CR, O'Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Engl J Med. 1988 Jul 28;319(4):189-94. doi: 10.1056/NEJM198807283190401.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for gestational diabetes mellitus: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 18;160(6):414-20. doi: 10.7326/M13-2905.
- McAllion SJ, Paterson CR. Musculo-skeletal problems associated with pregnancy in women with osteogenesis imperfecta. J Obstet Gynaecol. 2002 Mar;22(2):169-72. doi: 10.1080/01443610120113328.
- Khovidhunkit W, Epstein S. Osteoporosis in pregnancy. Osteoporos Int. 1996;6(5):345-54. doi: 10.1007/BF01623007.
- Pabinger C, Heu C, Frohner A, Dimai HP. Pregnancy- and lactation-associated transient osteoporosis of both hips in a 32 year old patient with osteogenesis imperfecta. Bone. 2012 Jul;51(1):142-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.04.013. Epub 2012 May 3.
- Choe EY, Song JE, Park KH, Seok H, Lee EJ, Lim SK, Rhee Y. Effect of teriparatide on pregnancy and lactation-associated osteoporosis with multiple vertebral fractures. J Bone Miner Metab. 2012 Sep;30(5):596-601. doi: 10.1007/s00774-011-0334-0. Epub 2011 Nov 23.
- National Vital Statistics Reports. Center for Disease Control. Volume 64, Number 1. (2015).
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Osterman MJ, Martin JA, Mathews TJ, Hamilton BE. Expanded data from the new birth certificate, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Jul 27;59(7):1-28.
- Ory SJ. The national epidemic of multiple pregnancy and the contribution of assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):929-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.004. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Jebeile, H et al. A systematic review and meta-analysis of energy intake and weight gain in pregnancy. Institute of Medicine, Food and Nutrition Board, Committee on Nutritional Status During Pregnancy, part I: Nutritional Status and Weight Gain. National Academy Press, Washington, DC 2000. Am J Obstet Gynecol 12(2015).
- Zhang J, Savitz DA. Exercise during pregnancy among US women. Ann Epidemiol. 1996 Jan;6(1):53-9. doi: 10.1016/1047-2797(95)00093-3.
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Mitchell AA, Gilboa SM, Werler MM, Kelley KE, Louik C, Hernandez-Diaz S; National Birth Defects Prevention Study. Medication use during pregnancy, with particular focus on prescription drugs: 1976-2008. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):51.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2019年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年9月13日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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