Graviditet i Osteogenesis Imperfecta (OI) register
15. oktober 2019 oppdatert av: University of South Florida
Hensikten med denne studien er å lære om graviditetsutfall ved osteogenesis imperfecta (OI).
Pasienter som er registrert i kontaktregisteret for benskjørhet (BBD) vil bli invitert via e-post til å delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkning: RDCRN BBD Contact Registry hjelper forskere med å identifisere og rekruttere pasienter som er kvalifisert for deltakelse i fremtidige forskningsstudier. Personer som er kvalifisert for registrering i RDCRN BBD Contact Registry inkluderer pasienter og foreldre til pasienter med benskjøre lidelser. Alle pasienter med BBD fra USA og rundt om i verden oppfordres til å bli med.
Undersøkelsesadministrasjon: Etterforskerne vil administrere en gjennomgang av undersøkelsen om graviditetsresultater og avgrense resultatene i svangerskap komplisert av ulike former for OI. Pasientene vil få tilsendt en e-postinvitasjon som beskriver studien. Hvis deltakeren ønsker å delta og er kvalifisert, vil hun følge undersøkelseslenken i e-postmeldingen, som leder henne til et IRB-godkjent elektronisk samtykkeskjema. En unik undersøkelseslenke vil bli generert for hver deltaker og inkludert i undersøkelsesinvitasjonen, som er en tilpasset e-postmelding. Denne lenken lar etterforskerne finne ut hvem som har fullført undersøkelsen. Etterforskerne vil sende gjentatte e-postinvitasjoner annenhver måned (totalt 3 invitasjoner) til de inviterte som ennå ikke har deltatt. Etterforskerne vil tillate omtrent 6 måneder for påmelding og fullføring av undersøkelsen og forventer at studien vil avsluttes snart etterpå.
Data: Undersøkelsesdataene vil bli samlet inn og lagret ved Rare Diseases Clinical Research Networks Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved University of South Florida. Alle data som samles inn vil bli sendt til databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) for å bli lagret på ubestemt tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RDCRN BBD Contact Registry hjelper forskere med å identifisere og rekruttere pasienter som er kvalifisert for deltakelse i fremtidige forskningsstudier.
Personer som er kvalifisert for registrering i RDCRN BBD Contact Registry inkluderer pasienter og foreldre til pasienter med benskjøre lidelser.
Alle pasienter med BBD fra USA og rundt om i verden oppfordres til å bli med.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med OI som har født et spedbarn i minst 24 ukers svangerskap
- Deltaker i BBD-kontaktregisteret
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre undersøkelsen
- Hanner
- Kvinner med OI som ikke har født barn og svangerskap forbundet med multipler av høyere orden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet i OI-vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Målet med denne undersøkelsen er å karakterisere forløpet og resultatet av svangerskapet hos individer med OI.
Dette er en selvrapporteringsundersøkelse som vil vurdere graviditetsutfall (mor og foster).
Mål for svangerskapsutfall vil inkludere 1) svangerskapslengde, 2) fødselsmåte, 3) neonatale utfall inkludert fødselsvekt og lengde, 4) historie med ryggsmerter eller hoftesmerter og/eller brudd under graviditet eller postpartum 5) antall morssykehus innleggelser 6) kalsium- og vitamin D-inntak, 7) neonatale komplikasjoner og 8) OI-status hos fosteret.
En undersøkelse vil bli gjennomført for hver svangerskap (graviditet).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Hovedetterforsker: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilcox AJ, Weinberg CR, O'Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Engl J Med. 1988 Jul 28;319(4):189-94. doi: 10.1056/NEJM198807283190401.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for gestational diabetes mellitus: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 18;160(6):414-20. doi: 10.7326/M13-2905.
- McAllion SJ, Paterson CR. Musculo-skeletal problems associated with pregnancy in women with osteogenesis imperfecta. J Obstet Gynaecol. 2002 Mar;22(2):169-72. doi: 10.1080/01443610120113328.
- Khovidhunkit W, Epstein S. Osteoporosis in pregnancy. Osteoporos Int. 1996;6(5):345-54. doi: 10.1007/BF01623007.
- Pabinger C, Heu C, Frohner A, Dimai HP. Pregnancy- and lactation-associated transient osteoporosis of both hips in a 32 year old patient with osteogenesis imperfecta. Bone. 2012 Jul;51(1):142-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.04.013. Epub 2012 May 3.
- Choe EY, Song JE, Park KH, Seok H, Lee EJ, Lim SK, Rhee Y. Effect of teriparatide on pregnancy and lactation-associated osteoporosis with multiple vertebral fractures. J Bone Miner Metab. 2012 Sep;30(5):596-601. doi: 10.1007/s00774-011-0334-0. Epub 2011 Nov 23.
- National Vital Statistics Reports. Center for Disease Control. Volume 64, Number 1. (2015).
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Osterman MJ, Martin JA, Mathews TJ, Hamilton BE. Expanded data from the new birth certificate, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Jul 27;59(7):1-28.
- Ory SJ. The national epidemic of multiple pregnancy and the contribution of assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):929-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.004. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Jebeile, H et al. A systematic review and meta-analysis of energy intake and weight gain in pregnancy. Institute of Medicine, Food and Nutrition Board, Committee on Nutritional Status During Pregnancy, part I: Nutritional Status and Weight Gain. National Academy Press, Washington, DC 2000. Am J Obstet Gynecol 12(2015).
- Zhang J, Savitz DA. Exercise during pregnancy among US women. Ann Epidemiol. 1996 Jan;6(1):53-9. doi: 10.1016/1047-2797(95)00093-3.
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Mitchell AA, Gilboa SM, Werler MM, Kelley KE, Louik C, Hernandez-Diaz S; National Birth Defects Prevention Study. Medication use during pregnancy, with particular focus on prescription drugs: 1976-2008. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):51.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBD7705
- U01TR001263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .