Registro de Embarazo en Osteogénesis Imperfecta (OI)
15 de octubre de 2019 actualizado por: University of South Florida
El propósito de este estudio es conocer los resultados del embarazo en la osteogénesis imperfecta (OI).
Los pacientes inscritos en el Registro de contacto (CR) de trastornos de huesos frágiles (BBD) serán invitados por correo electrónico a participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: El Registro de contactos de RDCRN BBD ayuda a los investigadores a identificar y reclutar pacientes que son elegibles para participar en futuros estudios de investigación. Las personas elegibles para inscribirse en el Registro de contactos de RDCRN BBD incluyen pacientes y padres de pacientes con trastornos de huesos frágiles. Se alienta a todos los pacientes con BBD de los Estados Unidos y de todo el mundo a unirse.
Administración de la encuesta: los investigadores administrarán una revisión de la encuesta de resultados del embarazo y delinearán los resultados en embarazos complicados por diversas formas de OI. A los pacientes se les enviará una invitación por correo electrónico describiendo el estudio. Si la participante quiere participar y es elegible, seguirá el enlace de la encuesta en el mensaje de correo electrónico, que la dirige a un formulario de consentimiento en línea aprobado por el IRB. Se generará un enlace de encuesta único para cada participante y se incluirá en la invitación a la encuesta, que es un mensaje de correo electrónico personalizado. Este enlace permitirá a los investigadores determinar quién completó la encuesta. Los investigadores enviarán invitaciones por correo electrónico repetidas cada dos meses (un total de 3 invitaciones) a aquellos invitados que aún no hayan participado. Los investigadores permitirán aproximadamente 6 meses para la inscripción y la finalización de la encuesta y esperan que el estudio se cierre poco después.
Datos: Los datos de la encuesta se recopilarán y almacenarán en el Centro de Coordinación y Gestión de Datos de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (DMCC) en la Universidad del Sur de Florida. Todos los datos recolectados serán enviados a la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) para ser almacenados indefinidamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Registro de contactos de RDCRN BBD ayuda a los investigadores a identificar y reclutar pacientes que son elegibles para participar en futuros estudios de investigación.
Las personas elegibles para inscribirse en el Registro de contactos de RDCRN BBD incluyen pacientes y padres de pacientes con trastornos de huesos frágiles.
Se alienta a todos los pacientes con BBD de los Estados Unidos y de todo el mundo a unirse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con OI que ha dado a luz a un bebé de al menos 24 semanas de gestación
- Participante en el Registro de Contactos de BBD
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y encuesta completa
- machos
- Mujeres con OI que no han tenido hijos y gestaciones asociadas a múltiplos de mayor orden
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del embarazo en OI
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo de esta encuesta es caracterizar el curso y el resultado del embarazo en personas con OI.
Esta es una encuesta de autoinforme que revisará los resultados del embarazo (materno y fetal).
Las medidas del resultado del embarazo incluirán 1) la duración de la gestación, 2) el tipo de parto, 3) los resultados neonatales, incluidos el peso y la longitud al nacer, 4) antecedentes de dolor de espalda o de cadera o fracturas durante el embarazo o el posparto 5) número de hospitales maternos admisiones 6) ingesta de calcio y vitamina D, 7) complicaciones neonatales y 8) estado de OI en el feto.
Se completará una encuesta por cada gestación (embarazo).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Investigador principal: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBD7705
- U01TR001263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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