Terhesség az Osteogenesis Imperfecta (OI) nyilvántartásában
2019. október 15. frissítette: University of South Florida
A tanulmány célja az osteogenesis imperfecta (OI) terhességi kimeneteleinek megismerése.
A Brittle Bone Disorders (BBD) kapcsolatfelvételi nyilvántartásába (CR) beiratkozott betegek e-mailben kapnak meghívást a vizsgálatban való részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Népesség: Az RDCRN BBD Contact Registry segít a kutatóknak azonosítani és toborozni azokat a betegeket, akik jogosultak a jövőbeni kutatási vizsgálatokban való részvételre. Az RDCRN BBD Kontaktnyilvántartásba való felvételre jogosultak közé tartoznak a törékeny csontbetegségben szenvedő betegek és a betegek szülei. Az Egyesült Államokból és a világ minden tájáról érkező BBD-ben szenvedő betegeket arra biztatjuk, hogy csatlakozzanak.
Felmérés adminisztrációja: A vizsgálók felülvizsgálják a terhességi eredmények felmérését, és felvázolják a terhességek kimenetelét, amelyet az OI különböző formái bonyolítanak. A betegek e-mailben kapnak meghívót a vizsgálat leírásáról. Ha a résztvevő részt kíván venni és jogosult, akkor követi az e-mailben található kérdőív linkjét, amely egy IRB által jóváhagyott online beleegyezési űrlaphoz irányítja. Minden résztvevő számára egyedi felmérési linket generálunk, amelyet a felmérési meghívó tartalmazza, amely egy személyre szabott e-mail. Ez a hivatkozás lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy meghatározzák, ki fejezte be a felmérést. A nyomozók kéthavonta ismételt e-mailes meghívókat küldenek (összesen 3 meghívót) azoknak a meghívottaknak, akik még nem vettek részt. A vizsgálók körülbelül 6 hónapot hagynak a beiratkozásra és a felmérés befejezésére, és arra számítanak, hogy a vizsgálat hamarosan lezárul.
Adatok: A felmérés adatait a Ritka Betegségek Klinikai Kutatóhálózatának Adatkezelési és Koordinációs Központjában (DMCC) gyűjtik és tárolják a Dél-Floridai Egyetemen. Minden összegyűjtött adat a genotípusok és fenotípusok adatbázisába (dbGaP) kerül, hogy korlátlan ideig tárolható legyen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az RDCRN BBD Contact Registry segít a kutatóknak azonosítani és toborozni azokat a betegeket, akik jogosultak a jövőbeni kutatási vizsgálatokban való részvételre.
Az RDCRN BBD Kontaktnyilvántartásba való felvételre jogosultak közé tartoznak a törékeny csontbetegségben szenvedő betegek és a betegek szülei.
Az Egyesült Államokból és a világ minden tájáról érkező BBD-ben szenvedő betegeket arra biztatjuk, hogy csatlakozzanak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OI-ban szenvedő nő, aki legalább 24 hetes terhességgel világra hozott
- A BBD kapcsolattartó nyilvántartásának résztvevője
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a felmérés kitöltésére
- Hímek
- OI-ban szenvedő nők, akik nem szültek gyermeket, és terhességük magasabb rendű többszöröseihez kapcsolódik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség az OI értékelésben
Időkeret: 1 év
|
Ennek a felmérésnek az a célja, hogy jellemezze a terhesség lefolyását és kimenetelét az OI-ban szenvedő egyéneknél.
Ez egy önbeszámolós felmérés, amely áttekinti a terhesség kimenetelét (anyai és magzati).
A terhesség kimenetelére vonatkozó mérések a következőket foglalják magukban: 1) a terhesség időtartama, 2) a szülés módja, 3) az újszülöttkori eredmények, beleértve a születési súlyt és hosszúságot, 4) az anamnézisben szereplő hát- vagy csípőfájdalmak és/vagy törések a terhesség alatt vagy a szülés után 5) az anyai kórházak száma. felvételi 6) kalcium és D-vitamin bevitel, 7) újszülöttkori szövődmények és 8) magzati OI állapot.
Minden terhességre (terhességre) egy felmérés készül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Kutatásvezető: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wilcox AJ, Weinberg CR, O'Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Engl J Med. 1988 Jul 28;319(4):189-94. doi: 10.1056/NEJM198807283190401.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for gestational diabetes mellitus: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 18;160(6):414-20. doi: 10.7326/M13-2905.
- McAllion SJ, Paterson CR. Musculo-skeletal problems associated with pregnancy in women with osteogenesis imperfecta. J Obstet Gynaecol. 2002 Mar;22(2):169-72. doi: 10.1080/01443610120113328.
- Khovidhunkit W, Epstein S. Osteoporosis in pregnancy. Osteoporos Int. 1996;6(5):345-54. doi: 10.1007/BF01623007.
- Pabinger C, Heu C, Frohner A, Dimai HP. Pregnancy- and lactation-associated transient osteoporosis of both hips in a 32 year old patient with osteogenesis imperfecta. Bone. 2012 Jul;51(1):142-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.04.013. Epub 2012 May 3.
- Choe EY, Song JE, Park KH, Seok H, Lee EJ, Lim SK, Rhee Y. Effect of teriparatide on pregnancy and lactation-associated osteoporosis with multiple vertebral fractures. J Bone Miner Metab. 2012 Sep;30(5):596-601. doi: 10.1007/s00774-011-0334-0. Epub 2011 Nov 23.
- National Vital Statistics Reports. Center for Disease Control. Volume 64, Number 1. (2015).
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Osterman MJ, Martin JA, Mathews TJ, Hamilton BE. Expanded data from the new birth certificate, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Jul 27;59(7):1-28.
- Ory SJ. The national epidemic of multiple pregnancy and the contribution of assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):929-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.004. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Jebeile, H et al. A systematic review and meta-analysis of energy intake and weight gain in pregnancy. Institute of Medicine, Food and Nutrition Board, Committee on Nutritional Status During Pregnancy, part I: Nutritional Status and Weight Gain. National Academy Press, Washington, DC 2000. Am J Obstet Gynecol 12(2015).
- Zhang J, Savitz DA. Exercise during pregnancy among US women. Ann Epidemiol. 1996 Jan;6(1):53-9. doi: 10.1016/1047-2797(95)00093-3.
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Mitchell AA, Gilboa SM, Werler MM, Kelley KE, Louik C, Hernandez-Diaz S; National Birth Defects Prevention Study. Medication use during pregnancy, with particular focus on prescription drugs: 1976-2008. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):51.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBD7705
- U01TR001263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .