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Gravidanza nel registro dell'osteogenesi imperfetta (OI).

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of South Florida
Lo scopo di questo studio è conoscere gli esiti della gravidanza nell'osteogenesi imperfetta (OI). I pazienti arruolati nel Registro dei contatti (CR) per i disturbi delle ossa fragili (BBD) saranno invitati via e-mail a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: il registro dei contatti RDCRN BBD aiuta i ricercatori a identificare e reclutare pazienti idonei a partecipare a futuri studi di ricerca. Le persone idonee per l'iscrizione al registro dei contatti RDCRN BBD includono pazienti e genitori di pazienti con disturbi delle ossa fragili. Tutti i pazienti con BBD degli Stati Uniti e di tutto il mondo sono incoraggiati a partecipare.

Amministrazione del sondaggio: gli investigatori gestiranno una revisione del sondaggio sugli esiti della gravidanza e delineeranno i risultati nelle gravidanze complicate da diverse forme di OI. Ai pazienti verrà inviato un invito via e-mail che descrive lo studio. Se il partecipante desidera partecipare ed è idoneo, seguirà il collegamento al sondaggio nel messaggio e-mail, che la indirizza a un modulo di consenso online approvato dall'IRB. Verrà generato un collegamento univoco al sondaggio per ciascun partecipante e incluso nell'invito al sondaggio, che è un messaggio e-mail personalizzato. Questo collegamento consentirà agli investigatori di determinare chi ha completato il sondaggio. Gli investigatori invieranno ripetuti e-mail di invito ogni due mesi (per un totale di 3 inviti) a quegli invitati che non hanno ancora partecipato. Gli investigatori concederanno circa 6 mesi per l'arruolamento e il completamento del sondaggio e si aspettano che lo studio si chiuda subito dopo.

Dati: i dati del sondaggio saranno raccolti e archiviati presso il Centro di gestione e coordinamento dei dati della Rete di ricerca clinica sulle malattie rare (DMCC) presso la University of South Florida. Tutti i dati raccolti verranno inviati al database di Genotipi e Fenotipi (dbGaP) per essere conservati a tempo indeterminato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro dei contatti RDCRN BBD aiuta i ricercatori a identificare e reclutare pazienti idonei a partecipare a futuri studi di ricerca. Le persone idonee per l'iscrizione al registro dei contatti RDCRN BBD includono pazienti e genitori di pazienti con disturbi delle ossa fragili. Tutti i pazienti con BBD degli Stati Uniti e di tutto il mondo sono incoraggiati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con OI che ha partorito un bambino di almeno 24 settimane di gestazione
  • Partecipante al registro dei contatti BBD

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato e il sondaggio completo
  • Maschi
  • Donne con OI che non hanno partorito e gestazioni associate a multipli di ordine superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza nella valutazione OI
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo di questa indagine è caratterizzare il decorso e l'esito della gravidanza in individui con OI. Si tratta di un sondaggio self-report che esaminerà gli esiti della gravidanza (materna e fetale). Le misure dell'esito della gravidanza includeranno 1) durata della gestazione, 2) modalità del parto, 3) esiti neonatali inclusi peso e lunghezza alla nascita, 4) anamnesi di mal di schiena o dolore all'anca e/o fratture durante la gravidanza o dopo il parto 5) numero di ospedali materni ricoveri 6) assunzione di calcio e vitamina D, 7) complicanze neonatali e 8) stato OI nel feto. Verrà completato un sondaggio per ogni gestazione (gravidanza).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Investigatore principale: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBD7705
  • U01TR001263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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