OI(Osteogenesis Imperfecta) 레지스트리의 임신
2019년 10월 15일 업데이트: University of South Florida
이 연구의 목적은 osteogenesis imperfecta (OI)의 임신 결과에 대해 알아보는 것입니다.
BBD(Brittle Bone Disorders) 연락처 등록(CR)에 등록된 환자는 이메일을 통해 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집단: RDCRN BBD Contact Registry는 연구자가 향후 연구에 참여할 자격이 있는 환자를 식별하고 모집하는 데 도움이 됩니다. RDCRN BBD Contact Registry에 등록할 자격이 있는 사람에는 취성 뼈 장애가 있는 환자와 환자의 부모가 포함됩니다. 미국 및 전 세계의 모든 BBD 환자는 가입을 권장합니다.
조사 관리: 조사관은 임신 결과 조사 검토를 관리하고 다양한 형태의 OI로 인해 복잡한 임신 결과를 설명합니다. 환자는 연구를 설명하는 이메일 초대를 받게 됩니다. 참가자가 참여를 원하고 자격이 있는 경우 이메일 메시지의 설문 조사 링크를 따라가면 IRB 승인 온라인 동의 양식으로 연결됩니다. 각 참가자에 대해 고유한 설문 조사 링크가 생성되고 맞춤형 이메일 메시지인 설문 조사 초대에 포함됩니다. 이 링크를 통해 조사관은 누가 설문 조사를 완료했는지 확인할 수 있습니다. 조사관은 아직 참여하지 않은 초대 대상자에게 2개월마다 반복 이메일 초대(총 3회 초대)를 보냅니다. 조사관은 등록 및 설문 조사 완료를 위해 약 6개월을 허용할 것이며 그 후 연구가 곧 종료될 것으로 예상합니다.
데이터: 설문 조사 데이터는 사우스 플로리다 대학의 희귀 질환 임상 연구 네트워크의 데이터 관리 및 조정 센터(DMCC)에서 수집 및 저장됩니다. 수집된 모든 데이터는 유전형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)로 전송되어 무기한 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RDCRN BBD Contact Registry는 연구자가 향후 연구에 참여할 자격이 있는 환자를 식별하고 모집하는 데 도움이 됩니다.
RDCRN BBD Contact Registry에 등록할 자격이 있는 사람에는 취성 뼈 장애가 있는 환자와 환자의 부모가 포함됩니다.
미국 및 전 세계의 모든 BBD 환자는 가입을 권장합니다.
설명
포함 기준:
- 임신 24주 이상의 영아를 출산한 OI가 있는 여성
- BBD 연락처 등록 참가자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문 조사를 완료할 수 없음
- 수컷
- 출산하지 않은 OI가 있는 여성 및 높은 배수와 관련된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OI 평가의 임신
기간: 일년
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이 설문 조사의 목표는 OI를 가진 개인의 임신 과정과 결과를 특성화하는 것입니다.
이것은 임신 결과(산모 및 태아)를 검토하는 자가 보고 설문조사입니다.
임신 결과의 척도에는 1) 임신 기간, 2) 분만 방식, 3) 출생 시 체중 및 키를 포함한 신생아 결과, 4) 임신 또는 산후 중 요통 또는 둔부 통증 및/또는 골절의 병력, 5) 산모 병원 수 등이 포함됩니다. 입원 6) 칼슘 및 비타민 D 섭취, 7) 신생아 합병증 및 8) 태아의 OI 상태.
각 임신(임신)에 대해 하나의 설문조사가 완료됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- 수석 연구원: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BBD7705
- U01TR001263 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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웹 기반 조사에 대한 임상 시험
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