Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet i Osteogenesis Imperfecta (OI) Registry

15. oktober 2019 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne undersøgelse er at lære om graviditetsresultater i osteogenesis imperfecta (OI). Patienter, der er tilmeldt kontaktregistret for skøre knogler (BBD) vil blive inviteret via e-mail til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning: RDCRN BBD Contact Registry hjælper forskere med at identificere og rekruttere patienter, der er kvalificerede til deltagelse i fremtidige forskningsundersøgelser. Personer, der er berettiget til tilmelding i RDCRN BBD Contact Registry, omfatter patienter og forældre til patienter med skøre knoglelidelser. Alle patienter med BBD fra USA og rundt om i verden opfordres til at deltage.

Undersøgelsesadministration: Efterforskerne vil administrere en undersøgelse af graviditetsresultater og afgrænse resultaterne i graviditeter kompliceret af forskellige former for OI. Patienterne vil få tilsendt en e-mailinvitation, der beskriver undersøgelsen. Hvis deltageren ønsker at deltage og er berettiget, vil hun følge undersøgelseslinket i e-mail-meddelelsen, som leder hende til en IRB-godkendt onlinesamtykkeformular. Et unikt undersøgelseslink vil blive genereret for hver deltager og inkluderet i undersøgelsesinvitationen, som er en tilpasset e-mail. Dette link giver efterforskerne mulighed for at afgøre, hvem der har gennemført undersøgelsen. Efterforskerne sender gentagne e-mailinvitationer hver anden måned (i alt 3 invitationer) til de inviterede, der endnu ikke har deltaget. Efterforskerne vil tillade ca. 6 måneder til tilmelding og gennemførelse af undersøgelsen og forventer, at undersøgelsen vil lukke snart derefter.

Data: Undersøgelsesdataene vil blive indsamlet og opbevaret på Rare Diseases Clinical Research Networks Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved University of South Florida. Alle indsamlede data vil blive sendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) for at blive opbevaret på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RDCRN BBD Contact Registry hjælper forskere med at identificere og rekruttere patienter, der er kvalificerede til deltagelse i fremtidige forskningsstudier. Personer, der er berettiget til tilmelding i RDCRN BBD Contact Registry, omfatter patienter og forældre til patienter med skøre knoglelidelser. Alle patienter med BBD fra USA og rundt om i verden opfordres til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med OI, som har født et spædbarn i mindst 24 ugers graviditet
  • Deltager i BBD Contact Registry

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelse
  • Hanner
  • Kvinder med OI, der ikke har født børn og graviditeter forbundet med multipla af højere orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet i OI-vurdering
Tidsramme: 1 år
Målet med denne undersøgelse er at karakterisere forløbet og resultatet af graviditeten hos personer med OI. Dette er en selvrapporterende undersøgelse, der vil gennemgå graviditetsresultater (moder og foster). Mål for graviditetsudfald vil omfatte 1) graviditetslængde, 2) fødselsmåde, 3) neonatale udfald, herunder fødselsvægt og -længde, 4) historie med rygsmerter eller hoftesmerter og/eller frakturer under graviditet eller postpartum 5) antallet af moderhospital indlæggelser 6) calcium og D-vitamin indtag, 7) neonatale komplikationer og 8) OI status hos fosteret. Der vil blive gennemført en undersøgelse for hver graviditet (graviditet).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBD7705
  • U01TR001263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Web-baseret undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner