Беременность в реестре несовершенного остеогенеза (НО)
15 октября 2019 г. обновлено: University of South Florida
Целью данного исследования является изучение исходов беременности при несовершенном остеогенезе (НО).
Пациенты, зарегистрированные в Реестре контактов (CR) при нарушениях хрупкости костей (BBD), будут приглашены по электронной почте для участия в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция: Реестр контактов RDCRN BBD помогает исследователям выявлять и набирать пациентов, которые имеют право на участие в будущих исследованиях. К лицам, имеющим право на регистрацию в реестре контактов RDCRN BBD, относятся пациенты и родители пациентов с нарушениями хрупкости костей. Всем пациентам с BBD из США и всего мира предлагается присоединиться.
Проведение обследования: Исследователи проведут обзор результатов обследования исходов беременности и определят исходы беременностей, осложненных различными формами НО. Пациентам будет отправлено приглашение по электронной почте с описанием исследования. Если участник хочет участвовать и имеет право на участие, он перейдет по ссылке на опрос в сообщении электронной почты, которая направит его к одобренной IRB онлайн-форме согласия. Для каждого участника будет создана уникальная ссылка на опрос, которая будет включена в приглашение на участие в опросе, которое представляет собой индивидуальное сообщение электронной почты. Эта ссылка позволит следователям определить, кто завершил опрос. Исследователи будут отправлять повторные приглашения по электронной почте каждые два месяца (всего 3 приглашения) тем приглашенным, которые еще не участвовали. Исследователи дадут примерно 6 месяцев для регистрации и завершения опроса и ожидают, что исследование вскоре после этого закроется.
Данные: данные опроса будут собираться и храниться в Центре управления данными и координации сети клинических исследований редких заболеваний (DMCC) в Университете Южной Флориды. Все собранные данные будут отправлены в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP) для хранения на неопределенный срок.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр контактов RDCRN BBD помогает исследователям выявлять и набирать пациентов, которые имеют право на участие в будущих исследованиях.
К лицам, имеющим право на регистрацию в реестре контактов RDCRN BBD, относятся пациенты и родители пациентов с нарушениями хрупкости костей.
Всем пациентам с BBD из США и всего мира предлагается присоединиться.
Описание
Критерии включения:
- Женщина с НО, родившая ребенка со сроком беременности не менее 24 недель.
- Участник реестра контактов BBD
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие и пройти обследование
- Мужчины
- Женщины с НО, которые не рожали детей, и беременность, связанная с многоплодием более высокого порядка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность в оценке НО
Временное ограничение: 1 год
|
Целью данного исследования является характеристика течения и исхода беременности у лиц с НО.
Это самостоятельный опрос, в ходе которого будут рассмотрены исходы беременности (со стороны матери и плода).
Критерии исхода беременности будут включать 1) продолжительность беременности, 2) способ родов, 3) неонатальные исходы, включая вес и рост при рождении, 4) боль в спине или бедре в анамнезе и/или переломы во время беременности или после родов, 5) номер родильного дома госпитализации 6) потребление кальция и витамина D, 7) неонатальные осложнения и 8) НО статус у плода.
Одно обследование будет выполнено для каждого срока беременности (беременности).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Главный следователь: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilcox AJ, Weinberg CR, O'Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Engl J Med. 1988 Jul 28;319(4):189-94. doi: 10.1056/NEJM198807283190401.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for gestational diabetes mellitus: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 18;160(6):414-20. doi: 10.7326/M13-2905.
- McAllion SJ, Paterson CR. Musculo-skeletal problems associated with pregnancy in women with osteogenesis imperfecta. J Obstet Gynaecol. 2002 Mar;22(2):169-72. doi: 10.1080/01443610120113328.
- Khovidhunkit W, Epstein S. Osteoporosis in pregnancy. Osteoporos Int. 1996;6(5):345-54. doi: 10.1007/BF01623007.
- Pabinger C, Heu C, Frohner A, Dimai HP. Pregnancy- and lactation-associated transient osteoporosis of both hips in a 32 year old patient with osteogenesis imperfecta. Bone. 2012 Jul;51(1):142-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.04.013. Epub 2012 May 3.
- Choe EY, Song JE, Park KH, Seok H, Lee EJ, Lim SK, Rhee Y. Effect of teriparatide on pregnancy and lactation-associated osteoporosis with multiple vertebral fractures. J Bone Miner Metab. 2012 Sep;30(5):596-601. doi: 10.1007/s00774-011-0334-0. Epub 2011 Nov 23.
- National Vital Statistics Reports. Center for Disease Control. Volume 64, Number 1. (2015).
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Osterman MJ, Martin JA, Mathews TJ, Hamilton BE. Expanded data from the new birth certificate, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Jul 27;59(7):1-28.
- Ory SJ. The national epidemic of multiple pregnancy and the contribution of assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):929-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.004. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Jebeile, H et al. A systematic review and meta-analysis of energy intake and weight gain in pregnancy. Institute of Medicine, Food and Nutrition Board, Committee on Nutritional Status During Pregnancy, part I: Nutritional Status and Weight Gain. National Academy Press, Washington, DC 2000. Am J Obstet Gynecol 12(2015).
- Zhang J, Savitz DA. Exercise during pregnancy among US women. Ann Epidemiol. 1996 Jan;6(1):53-9. doi: 10.1016/1047-2797(95)00093-3.
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Mitchell AA, Gilboa SM, Werler MM, Kelley KE, Louik C, Hernandez-Diaz S; National Birth Defects Prevention Study. Medication use during pregnancy, with particular focus on prescription drugs: 1976-2008. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):51.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBD7705
- U01TR001263 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Веб-опрос
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchПрекращеноРазорвавшиеся и неразорвавшиеся внутричерепные аневризмыБельгия
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxЗавершенныйАневризма | Внутричерепная аневризмаФранция
-
Microvention-Terumo, Inc.Завершенный
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchОтозванРазорвавшиеся и неразорвавшиеся внутричерепные аневризмыБельгия
-
Microvention-Terumo, Inc.ЗавершенныйАневризма мозгаФранция, Германия, Венгрия
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйДепрессия | ПТСР | Травматическое повреждение мозга | Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Microvention-Terumo, Inc.Завершенный
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца