Grossesse dans le registre de l'ostéogenèse imparfaite (OI)
15 octobre 2019 mis à jour par: University of South Florida
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les résultats de la grossesse dans l'ostéogenèse imparfaite (OI).
Les patients inscrits au registre des contacts (CR) des troubles osseux fragiles (BBD) seront invités par e-mail à participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population : Le registre des contacts du RDCRN BBD aide les chercheurs à identifier et à recruter des patients éligibles pour participer à de futures études de recherche. Les personnes éligibles à l'inscription au registre des contacts RDCRN BBD comprennent les patients et les parents de patients atteints de troubles osseux fragiles. Tous les patients atteints de BBD des États-Unis et du monde entier sont encouragés à se joindre.
Administration de l'enquête : les enquêteurs administreront un examen de l'enquête sur les résultats de la grossesse et délimiteront les résultats des grossesses compliquées par diverses formes d'IO. Les patients recevront une invitation par e-mail décrivant l'étude. Si la participante souhaite participer et est éligible, elle suivra le lien de l'enquête dans le message électronique, qui la dirigera vers un formulaire de consentement en ligne approuvé par l'IRB. Un lien d'enquête unique sera généré pour chaque participant et inclus dans l'invitation à l'enquête, qui est un message électronique personnalisé. Ce lien permettra aux enquêteurs de déterminer qui a répondu au sondage. Les enquêteurs enverront des invitations répétées par e-mail tous les deux mois (total de 3 invitations) aux invités qui n'ont pas encore participé. Les enquêteurs accorderont environ 6 mois pour l'inscription et l'achèvement de l'enquête et s'attendent à ce que l'étude se termine peu de temps après.
Données : Les données de l'enquête seront collectées et stockées au Centre de gestion et de coordination des données du Réseau de recherche clinique sur les maladies rares (DMCC) de l'Université de Floride du Sud. Toutes les données collectées seront envoyées à la base de données des Génotypes et Phénotypes (dbGaP) pour être stockées indéfiniment.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le registre de contacts RDCRN BBD aide les chercheurs à identifier et à recruter des patients éligibles pour participer à de futures études de recherche.
Les personnes éligibles à l'inscription au registre des contacts RDCRN BBD comprennent les patients et les parents de patients atteints de troubles osseux fragiles.
Tous les patients atteints de BBD des États-Unis et du monde entier sont encouragés à se joindre.
La description
Critère d'intégration:
- Femme avec OI qui a accouché d'un enfant d'au moins 24 semaines de gestation
- Participant au registre de contacts BBD
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé et de répondre à l'enquête
- Mâles
- Femmes atteintes d'OI qui n'ont pas accouché et gestations associées à des multiples d'ordre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse dans l'évaluation de l'OI
Délai: 1 an
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L'objectif de cette enquête est de caractériser le déroulement et l'issue de la grossesse chez les personnes atteintes d'OI.
Il s'agit d'une enquête d'auto-évaluation qui examinera les résultats de la grossesse (maternelle et fœtale).
Les mesures de l'issue de la grossesse comprendront 1) la durée de la gestation, 2) le mode d'accouchement, 3) les résultats néonatals, y compris le poids et la longueur à la naissance, 4) les antécédents de maux de dos ou de hanche et/ou de fractures pendant la grossesse ou le post-partum 5) le nombre d'hôpital maternel admissions 6) apport en calcium et en vitamine D, 7) complications néonatales et 8) statut IO chez le fœtus.
Une enquête sera remplie pour chaque gestation (grossesse).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Chercheur principal: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBD7705
- U01TR001263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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