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Schwangerschaft im Osteogenesis Imperfecta (OI)-Register

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über Schwangerschaftsergebnisse bei Osteogenesis imperfecta (OI) zu erfahren. Patienten, die im Kontaktregister für Brittle Bone Disorders (BBD) (CR) eingetragen sind, werden per E-Mail zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung: Das RDCRN BBD-Kontaktregister hilft Forschern, Patienten zu identifizieren und zu rekrutieren, die für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien in Frage kommen. Zu den Personen, die für die Aufnahme in das RDCRN BBD-Kontaktregister berechtigt sind, gehören Patienten und Eltern von Patienten mit Glasknochenerkrankungen. Alle Patienten mit BBD aus den Vereinigten Staaten und der ganzen Welt werden zur Teilnahme ermutigt.

Umfrageverwaltung: Die Forscher werden eine Überprüfung der Umfrage zu Schwangerschaftsergebnissen durchführen und die Ergebnisse bei Schwangerschaften beschreiben, die durch unterschiedliche Formen von OI kompliziert sind. Den Patienten wird eine E-Mail-Einladung mit einer Beschreibung der Studie zugesandt. Wenn die Teilnehmerin teilnehmen möchte und berechtigt ist, folgt sie dem Umfragelink in der E-Mail-Nachricht, der sie zu einem vom IRB genehmigten Online-Einwilligungsformular weiterleitet. Für jeden Teilnehmer wird ein eindeutiger Umfragelink generiert und in die Einladung zur Umfrage, bei der es sich um eine individuelle E-Mail-Nachricht handelt, eingefügt. Über diesen Link können die Ermittler feststellen, wer an der Umfrage teilgenommen hat. Die Ermittler senden alle zwei Monate wiederholte E-Mail-Einladungen (insgesamt 3 Einladungen) an die Eingeladenen, die noch nicht teilgenommen haben. Die Forscher rechnen mit etwa sechs Monaten für die Einschreibung und den Abschluss der Umfrage und gehen davon aus, dass die Studie bald danach abgeschlossen wird.

Daten: Die Umfragedaten werden im Data Management and Coordinating Center (DMCC) des Rare Diseases Clinical Research Network an der University of South Florida gesammelt und gespeichert. Alle gesammelten Daten werden zur unbegrenzten Speicherung an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das RDCRN BBD-Kontaktregister hilft Forschern, Patienten zu identifizieren und zu rekrutieren, die für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien in Frage kommen. Zu den Personen, die für die Aufnahme in das RDCRN BBD-Kontaktregister berechtigt sind, gehören Patienten und Eltern von Patienten mit Glasknochenerkrankungen. Alle Patienten mit BBD aus den Vereinigten Staaten und der ganzen Welt werden zur Teilnahme ermutigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit OI, die ein Kind in der mindestens 24. Schwangerschaftswoche zur Welt gebracht hat
  • Teilnehmer am BBD-Kontaktregister

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Umfrage abzuschließen
  • Männer
  • Frauen mit OI, die keine Kinder zur Welt gebracht haben, und Schwangerschaften, die mit Vielfachen höherer Ordnung assoziiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft in der OI-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel dieser Umfrage ist es, den Verlauf und das Ergebnis einer Schwangerschaft bei Personen mit OI zu charakterisieren. Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsumfrage zur Überprüfung der Schwangerschaftsergebnisse (mütterlicherseits und fötal). Zu den Maßstäben für den Schwangerschaftsausgang gehören 1) die Dauer der Schwangerschaft, 2) die Art der Entbindung, 3) die Ergebnisse des Neugeborenen, einschließlich Geburtsgewicht und -länge, 4) Vorgeschichte von Rücken- oder Hüftschmerzen und/oder Frakturen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt, 5) die Anzahl der mütterlichen Krankenhäuser Aufnahmen 6) Kalzium- und Vitamin-D-Aufnahme, 7) Komplikationen bei Neugeborenen und 8) OI-Status beim Fötus. Für jede Schwangerschaft wird eine Umfrage durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Hauptermittler: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBD7705
  • U01TR001263 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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