Registro de Gravidez em Osteogênese Imperfeita (OI)
15 de outubro de 2019 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste estudo é aprender sobre os resultados da gravidez na osteogênese imperfeita (OI).
Os pacientes inscritos no Registro de Contato (CR) de Distúrbios dos Ossos Frágeis (BBD) serão convidados por e-mail a participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: O RDCRN BBD Contact Registry ajuda os pesquisadores a identificar e recrutar pacientes elegíveis para participação em pesquisas futuras. Pessoas elegíveis para inscrição no RDCRN BBD Contact Registry incluem pacientes e pais de pacientes com Distúrbios dos Ossos Frágeis. Todos os pacientes com BBD dos Estados Unidos e de todo o mundo são incentivados a participar.
Administração da pesquisa: Os investigadores administrarão uma revisão da pesquisa de resultados da gravidez e delinearão os resultados em gestações complicadas por várias formas de OI. Os pacientes receberão um convite por e-mail descrevendo o estudo. Se a participante quiser participar e for elegível, ela seguirá o link da pesquisa na mensagem de e-mail, que a direciona para um formulário de consentimento online aprovado pelo IRB. Um link de pesquisa exclusivo será gerado para cada participante e incluído no convite da pesquisa, que é uma mensagem de e-mail personalizada. Esse link permitirá que os investigadores determinem quem completou a pesquisa. Os investigadores enviarão convites repetidos por e-mail a cada dois meses (total de 3 convites) para os convidados que ainda não participaram. Os investigadores permitirão aproximadamente 6 meses para inscrição e conclusão da pesquisa e esperam que o estudo seja encerrado logo depois disso.
Dados: Os dados da pesquisa serão coletados e armazenados no Centro de Gerenciamento e Coordenação de Dados da Rede de Pesquisa Clínica de Doenças Raras (DMCC) na University of South Florida. Todos os dados coletados serão enviados para o banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) para serem armazenados por tempo indeterminado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O RDCRN BBD Contact Registry ajuda os pesquisadores a identificar e recrutar pacientes elegíveis para participação em pesquisas futuras.
Pessoas elegíveis para inscrição no RDCRN BBD Contact Registry incluem pacientes e pais de pacientes com Distúrbios dos Ossos Frágeis.
Todos os pacientes com BBD dos Estados Unidos e de todo o mundo são incentivados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com OI que deu à luz uma criança com pelo menos 24 semanas de gestação
- Participante do Registro de Contatos BBD
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e concluir a pesquisa
- machos
- Mulheres com OI que não tiveram filhos e gestações associadas a múltiplos de ordem superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez na avaliação de OI
Prazo: 1 ano
|
O objetivo desta pesquisa é caracterizar o curso e o resultado da gravidez em indivíduos com OI.
Esta é uma pesquisa de autorrelato que revisará os resultados da gravidez (materna e fetal).
As medidas do resultado da gravidez incluirão 1) duração da gestação, 2) tipo de parto, 3) resultados neonatais, incluindo peso e comprimento ao nascer, 4) história de dor nas costas ou dor no quadril e/ou fraturas durante a gravidez ou pós-parto 5) número de hospitais maternos internações 6) ingestão de cálcio e vitamina D, 7) complicações neonatais e 8) estado de OI no feto.
Uma pesquisa será concluída para cada gestação (gravidez).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Investigador principal: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mitchell AA, Gilboa SM, Werler MM, Kelley KE, Louik C, Hernandez-Diaz S; National Birth Defects Prevention Study. Medication use during pregnancy, with particular focus on prescription drugs: 1976-2008. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):51.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBD7705
- U01TR001263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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