Zwangerschap in Osteogenesis Imperfecta (OI) register
15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of South Florida
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over zwangerschapsuitkomsten bij osteogenesis imperfecta (OI).
Patiënten die zijn ingeschreven in het contactregister voor brossebotaandoeningen (BBD) zullen via e-mail worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevolking: De RDCRN BBD Contact Registry helpt onderzoekers bij het identificeren en rekruteren van patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan toekomstige onderzoeksstudies. Mensen die in aanmerking komen voor inschrijving in het RDCRN BBD-contactregister zijn onder meer patiënten en ouders van patiënten met brozebotaandoeningen. Alle patiënten met BBD uit de Verenigde Staten en de rest van de wereld worden aangemoedigd om mee te doen.
Enquêteadministratie: de onderzoekers zullen het onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten beoordelen en de uitkomsten afbakenen bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door verschillende vormen van OI. Patiënten ontvangen per e-mail een uitnodiging met een beschrijving van het onderzoek. Als de deelnemer wil deelnemen en in aanmerking komt, volgt ze de enquêtelink in het e-mailbericht, die haar naar een IRB-goedgekeurd online toestemmingsformulier leidt. Voor elke deelnemer wordt een unieke enquêtelink gegenereerd en opgenomen in de enquête-uitnodiging, een op maat gemaakt e-mailbericht. Via deze link kunnen de onderzoekers bepalen wie de enquête heeft ingevuld. De onderzoekers sturen om de twee maanden herhaalde e-mailuitnodigingen (in totaal 3 uitnodigingen) naar de genodigden die nog niet hebben deelgenomen. De onderzoekers zullen ongeveer 6 maanden uittrekken voor de inschrijving en het invullen van de enquête en verwachten dat de studie spoedig daarna zal worden afgesloten.
Gegevens: De enquêtegegevens worden verzameld en opgeslagen in het Data Management and Coordinating Center (DMCC) van het Rare Diseases Clinical Research Network aan de Universiteit van Zuid-Florida. Alle verzamelde gegevens worden naar de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) gestuurd om voor onbepaalde tijd te worden opgeslagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De RDCRN BBD Contact Registry helpt onderzoekers bij het identificeren en rekruteren van patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan toekomstige onderzoeksstudies.
Mensen die in aanmerking komen voor inschrijving in het RDCRN BBD-contactregister zijn onder meer patiënten en ouders van patiënten met brozebotaandoeningen.
Alle patiënten met BBD uit de Verenigde Staten en de rest van de wereld worden aangemoedigd om mee te doen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met OI die is bevallen van een baby met een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken
- Deelnemer aan het BBD Contactregister
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en enquête in te vullen
- Mannetjes
- Vrouwen met OI die geen kinderen hebben gekregen en zwangerschappen geassocieerd met meervouden van hogere orde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap in OI Assessment
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van dit onderzoek is om het verloop en de uitkomst van zwangerschap bij personen met OI te karakteriseren.
Dit is een zelfrapportageonderzoek dat de zwangerschapsuitkomsten (maternale en foetale) zal beoordelen.
Maatstaven voor het resultaat van de zwangerschap omvatten 1) duur van de zwangerschap, 2) wijze van bevalling, 3) neonatale uitkomsten inclusief geboortegewicht en -lengte, 4) voorgeschiedenis van rugpijn of heuppijn en/of breuken tijdens zwangerschap of postpartum 5) aantal maternale ziekenhuizen opnames 6) calcium- en vitamine D-inname, 7) neonatale complicaties en 8) OI-status bij de foetus.
Voor elke dracht (zwangerschap) wordt één enquête ingevuld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Hoofdonderzoeker: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilcox AJ, Weinberg CR, O'Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Engl J Med. 1988 Jul 28;319(4):189-94. doi: 10.1056/NEJM198807283190401.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for gestational diabetes mellitus: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 18;160(6):414-20. doi: 10.7326/M13-2905.
- McAllion SJ, Paterson CR. Musculo-skeletal problems associated with pregnancy in women with osteogenesis imperfecta. J Obstet Gynaecol. 2002 Mar;22(2):169-72. doi: 10.1080/01443610120113328.
- Khovidhunkit W, Epstein S. Osteoporosis in pregnancy. Osteoporos Int. 1996;6(5):345-54. doi: 10.1007/BF01623007.
- Pabinger C, Heu C, Frohner A, Dimai HP. Pregnancy- and lactation-associated transient osteoporosis of both hips in a 32 year old patient with osteogenesis imperfecta. Bone. 2012 Jul;51(1):142-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.04.013. Epub 2012 May 3.
- Choe EY, Song JE, Park KH, Seok H, Lee EJ, Lim SK, Rhee Y. Effect of teriparatide on pregnancy and lactation-associated osteoporosis with multiple vertebral fractures. J Bone Miner Metab. 2012 Sep;30(5):596-601. doi: 10.1007/s00774-011-0334-0. Epub 2011 Nov 23.
- National Vital Statistics Reports. Center for Disease Control. Volume 64, Number 1. (2015).
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Osterman MJ, Martin JA, Mathews TJ, Hamilton BE. Expanded data from the new birth certificate, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Jul 27;59(7):1-28.
- Ory SJ. The national epidemic of multiple pregnancy and the contribution of assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):929-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.004. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Jebeile, H et al. A systematic review and meta-analysis of energy intake and weight gain in pregnancy. Institute of Medicine, Food and Nutrition Board, Committee on Nutritional Status During Pregnancy, part I: Nutritional Status and Weight Gain. National Academy Press, Washington, DC 2000. Am J Obstet Gynecol 12(2015).
- Zhang J, Savitz DA. Exercise during pregnancy among US women. Ann Epidemiol. 1996 Jan;6(1):53-9. doi: 10.1016/1047-2797(95)00093-3.
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Mitchell AA, Gilboa SM, Werler MM, Kelley KE, Louik C, Hernandez-Diaz S; National Birth Defects Prevention Study. Medication use during pregnancy, with particular focus on prescription drugs: 1976-2008. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):51.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBD7705
- U01TR001263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .