Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství v registru Osteogenesis Imperfecta (OI).

15. října 2019 aktualizováno: University of South Florida
Účelem této studie je dozvědět se o výsledcích těhotenství u osteogenesis imperfecta (OI). Pacienti zařazení do kontaktního registru (CR) pro poruchy křehkých kostí (BBD) budou pozváni e-mailem k účasti na této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Registr kontaktů RDCRN BBD pomáhá výzkumníkům identifikovat a získávat pacienty, kteří mají nárok na účast v budoucích výzkumných studiích. Mezi osoby způsobilé k zápisu do registru kontaktů RDCRN BBD patří pacienti a rodiče pacientů s poruchami křehkých kostí. Všichni pacienti s BBD ze Spojených států a z celého světa se vyzývají, aby se připojili.

Administrace průzkumu: Vyšetřovatelé podají přehled průzkumu výsledků těhotenství a vymezí výsledky u těhotenství komplikovaných různými formami OI. Pacientům bude zaslána e-mailová pozvánka s popisem studie. Pokud se účastník chce zúčastnit a je způsobilý, následuje odkaz na průzkum v e-mailové zprávě, který ji přesměruje na online formulář souhlasu schválený IRB. Pro každého účastníka bude vygenerován jedinečný odkaz na průzkum, který bude součástí pozvánky k průzkumu, což je přizpůsobená e-mailová zpráva. Tento odkaz umožní vyšetřovatelům určit, kdo průzkum dokončil. Vyšetřovatelé zašlou opakované e-mailové pozvánky každé dva měsíce (celkem 3 pozvánky) těm pozvaným, kteří se ještě nezúčastnili. Vyšetřovatelé dají na registraci a dokončení průzkumu přibližně 6 měsíců a očekávají, že studie bude brzy poté uzavřena.

Data: Údaje z průzkumu budou shromažďovány a ukládány v Centru pro správu a koordinaci dat (DMCC) na University of South Florida Network pro klinický výzkum vzácných onemocnění. Všechna shromážděná data budou odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) k uložení na dobu neurčitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr kontaktů RDCRN BBD pomáhá výzkumníkům identifikovat a získávat pacienty, kteří mají nárok na účast v budoucích výzkumných studiích. Mezi osoby způsobilé k zápisu do registru kontaktů RDCRN BBD patří pacienti a rodiče pacientů s poruchami křehkých kostí. Všichni pacienti s BBD ze Spojených států a z celého světa se vyzývají, aby se připojili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s OI, která porodila dítě v nejméně 24. týdnu těhotenství
  • Účastník v registru kontaktů BBD

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkum
  • Muži
  • Ženy s OI, které nedonosily děti a těhotenství spojené s násobky vyššího řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství v hodnocení OI
Časové okno: 1 rok
Cílem tohoto šetření je charakterizovat průběh a výsledek těhotenství u jedinců s OI. Toto je self-report průzkum, který zhodnotí výsledky těhotenství (matky a plodu). Měření výsledku těhotenství bude zahrnovat 1) délku gestace, 2) způsob porodu, 3) novorozenecké výsledky včetně porodní hmotnosti a délky, 4) anamnézu bolestí zad nebo kyčle a/nebo zlomenin během těhotenství nebo po porodu 5) číslo porodnice příjem 6) příjem kalcia a vitaminu D, 7) neonatální komplikace a 8) stav OI u plodu. Pro každé těhotenství (těhotenství) bude proveden jeden průzkum.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Krakow, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBD7705
  • U01TR001263 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Webový průzkum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit