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呼气正压对 COPD 动态过度充气和上肢运动能力的影响

2019年2月2日 更新者:Dannuey Machado Cardoso、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

呼气气道正压通气对慢性阻塞性肺病患者动态过度充气和上肢运动能力的影响

该研究将评估气道呼气正压通气 (EPAP) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在次最大上肢运动期间的影响。

研究概览

详细说明

该项目开展的研究旨在评估气道呼气正压通气 (EPAP) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者上肢运动诱发的动态过度充气 (DH) 的影响。 为此,将实施一项交叉研究,该研究在阿雷格里港医院肺科进行。 将对患有中度至极重度、临床稳定的 COPD 的患者进行评估。 人体测量数据和肺功能将从病历中收集,研究分为两个阶段。 第一阶段:在第一次就诊时,将评估呼吸困难、生活质量和上肢最大增量心肺运动试验 (CPET),并在运动期间进行 DH 评估。 在增量 CPET 上表现出 DH 的患者将被邀请返回进行第二次和第三次访问。 在第二次和第三次访问中,将进行耐久性测试,在增量 CPET 和 DH 测定中达到 80% 的负荷,其中一项测试是在通过压力水平为 10 cmH2O 的面罩应用 EPAP 期间进行的,另一项测试是在正常呼吸,带面罩,不使用正压发生阀。 测试的顺序,即使用和不使用 EPAP,将通过电子随机化获得。 完成第 1 阶段的患者将被邀请进入第 2 步。在这一步中,将在单次就诊中进行,患者将在三种不同情况下进行 6 分钟的钉板和环测试 (6PBRT) 以及相同的 CPET 监测,根据随机化:习惯性呼吸、半闭唇呼吸 (RLS) 和 EPAP 面罩。 因此,预计通过面罩应用 EPAP 和使用 RLS 将减少上肢次最大运动期间的 DH,这将与 COPD 患者呼吸困难的减少和运动耐受性的增加有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床疾病稳定性(入组前 8 周内无恶化迹象)
  • 接受标准的长期支气管扩张剂 (BD) 治疗
  • 能够进行上肢的自行车测力计锻炼

排除标准:

  • 使用人工气道
  • 严重的合并症,例如有风险或无法锻炼的心脏、骨科或神经系统疾病
  • 吸氧或有持续家庭氧疗指征的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:增量心肺测试
将仅对上肢进行增量心肺测试,以识别在上肢运动期间表现出动态过度充气的患者。
实验性的:忍耐力测试
上肢耐力测试将在两种情况下进行:首先,患者在不使用 EPAP 的情况下以正常呼吸进行测试。 在第二个测试中,将使用 EPAP 面罩进行测试。
受试者最初将对上肢进行最大增量心肺测试,以评估动态过度充气 (DH) 的迹象。 之后,对于那些出现 DH 的人,将随机进行使用和不使用呼气正压面罩的耐力测试。
实验性的:功能测试
上肢的功能测试将根据已经发布的 6 分钟钉板和环测试 (6PBRT) 协议进行。 在此阶段,患者将在正常呼吸和使用 EPAP 面罩的情况下执行 6PBRT。
6 分钟钉板和环测试 (6PBRT) 将在正常呼吸下和使用 EPAP 面罩期间进行。 在这种情况下,除了运动能力外,还将评估动态过度充气、努力感和呼吸困难的存在。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态恶性通货膨胀
大体时间:在进行心肺运动测试 (CPET) 之前,在测试期间和测试结束后每两分钟评估一次吸气能力。预计考试时间为 8 至 12 分钟。
动态超敏反应是通过吸气量的变化来评估的。
在进行心肺运动测试 (CPET) 之前,在测试期间和测试结束后每两分钟评估一次吸气能力。预计考试时间为 8 至 12 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难
大体时间:在进行心肺运动测试 (CPET) 之前,将在休息时评估呼吸困难,在测试期间和测试结束后每两分钟评估一次。预计考试时间为 8 至 12 分钟。
呼吸困难将通过 Borg dispenia 感知量表进行评估。
在进行心肺运动测试 (CPET) 之前,将在休息时评估呼吸困难,在测试期间和测试结束后每两分钟评估一次。预计考试时间为 8 至 12 分钟。
对上肢用力的感知。
大体时间:在进行心肺运动测试 (CPET) 之前,将在休息时评估上肢的用力感,测试期间和测试结束后每两分钟一次。预计考试时间为 8 至 12 分钟。
上肢劳累穿孔将通过 Borg 感知量表进行评估。
在进行心肺运动测试 (CPET) 之前,将在休息时评估上肢的用力感,测试期间和测试结束后每两分钟一次。预计考试时间为 8 至 12 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marli M Knorst, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月2日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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