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Wirkung des exspiratorischen positiven Drucks auf die dynamische Hyperinflation und die Fähigkeit, mit den oberen Gliedmaßen bei COPD zu trainieren

2. Februar 2019 aktualisiert von: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkung des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks auf die dynamische Hyperinflation und die Fähigkeit, mit den oberen Gliedmaßen bei COPD-Patienten zu trainieren

Die Studie wird die Wirkung des positiven Atemwegs-Ausatmungsdrucks (EPAP) auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) während submaximalen Übungen der oberen Extremitäten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die im Rahmen dieses Projekts zu entwickelnde Studie zielt darauf ab, die Wirkung des positiven Atemwegs-Ausatmungsdrucks (EPAP) auf die belastungsinduzierte dynamische Hyperinflation (DH) der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Crossover-Studie durchgeführt, die in der Abteilung für Pulmonologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre entwickelt wurde. Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer, klinisch stabiler COPD werden untersucht. Die anthropometrischen Daten und die Lungenfunktion werden aus den Krankenakten gesammelt, wobei die Studie in zwei Phasen unterteilt ist. Erste Phase: Beim ersten Besuch werden Dyspnoe, Lebensqualität und ein maximal inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) für die oberen Extremitäten mit DH-Bewertung während des Trainings bewertet. Patienten, die DH bei inkrementellem CPET vorgestellt haben, werden zu einem zweiten und dritten Besuch eingeladen. Beim zweiten und dritten Besuch wird ein Belastungstest mit 80 % der Belastung durchgeführt, die bei der inkrementellen CPET- und DH-Bestimmung erreicht wird, einer der Tests, der während der Anwendung von EPAP durch eine Gesichtsmaske mit einem Druckniveau von 10 cmH2O und ein anderer durchgeführt wird normales Atmen mit der Maske ohne die Verwendung des Ventils zur Erzeugung von Überdruck. Der Testablauf, dh mit und ohne EPAP, wird durch elektronische Randomisierung ermittelt. Patienten, die Phase 1 abschließen, werden eingeladen, in Schritt 2 einzutreten. In diesem Schritt, der in einem einzigen Besuch stattfindet, führen die Patienten einen 6-minütigen Pegboard- und Ringtest (6PBRT) mit der gleichen Überwachung von CPET in drei verschiedenen Situationen durch zur Randomisierung: Gewohnheitsatmung, halbgeschlossene Lippenatmung (RLS) und die EPAP-Maske. Daher wird erwartet, dass die Anwendung von EPAP über eine Gesichtsmaske und die Verwendung von RLS DH während submaximaler Belastung der oberen Extremität reduzieren wird, was mit der Verringerung von Dyspnoe und einer erhöhten Belastungstoleranz bei COPD-Patienten einhergehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Krankheitsstabilität (keine Anzeichen einer Exazerbation innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung)
  • Standard-Langzeittherapie mit Bronchodilatatoren (BD) erhalten
  • in der Lage, Fahrradergometer-Übungen für die oberen Gliedmaßen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • künstliche Atemwege verwenden
  • schwere Begleiterkrankungen wie Herz-, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die riskant sind oder die Ausübung unmöglich machen
  • Patienten unter Sauerstoff oder mit Indikation zur kontinuierlichen Sauerstofftherapie zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Inkrementeller kardiopulmonaler Test
Ein inkrementeller kardiopulmonaler Test für die oberen Extremitäten wird nur durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, die während des Trainings der oberen Extremitäten eine dynamische Hyperinflation aufweisen.
EXPERIMENTAL: Ausdauertest
Der Ausdauertest für die oberen Gliedmaßen wird unter zwei Bedingungen durchgeführt: In der ersten führen die Patienten den Test bei normaler Atmung ohne Verwendung von EPAP durch. Im zweiten wird der Test mit der EPAP-Maske durchgeführt.
Diagnosetest: Ausdauertest für die oberen Gliedmaßen
Die Probanden führen zunächst einen maximalen inkrementellen kardiopulmnaren Test der oberen Extremitäten durch, um den Hinweis auf eine dynamische Hyperinflation (DH) zu beurteilen. Danach wird für diejenigen, die DH vorstellten, randomisiert, den Belastungstest mit und ohne Verwendung einer Überdruckmaske durchzuführen.
EXPERIMENTAL: Funktionstest
Der Funktionstest für die oberen Gliedmaßen wird anhand des bereits veröffentlichten Protokolls für den 6-minütigen Pegboard- und Ringtest (6PBRT) durchgeführt. In dieser Phase führen die Patienten den 6PBRT bei normaler Atmung und als Verwendung der EPAP-Maske durch.
Diagnosetest: Funktionstest
Der 6-Minuten-Pegboard- und Ringtest (6PBRT) wird unter normaler Atmung und während der Anwendung der EPAP-Maske durchgeführt. In diesem Zustand wird zusätzlich zur körperlichen Leistungsfähigkeit das Vorhandensein einer dynamischen Hyperinflation, die Wahrnehmung von Anstrengung und Dipnoe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: Die inspiratorische Kapazität wird vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) in Ruhe, alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Die dynamische Überempfindlichkeit wird anhand von Änderungen der Inspirationskapazität beurteilt.
Die inspiratorische Kapazität wird vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) in Ruhe, alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Dyspnoe wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Dyspnoe wird anhand der Borg-Dispenia-Wahrnehmungsskala bewertet.
Dyspnoe wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Wahrnehmung von Anstrengung in den oberen Gliedmaßen.
Zeitfenster: Die Belastungswahrnehmung der oberen Extremitäten wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Die Belastungsperforation in den oberen Gliedmaßen wird anhand der Borg-Wahrnehmungsskala bewertet.
Die Belastungswahrnehmung der oberen Extremitäten wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0422

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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