Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekspiratorisk positivt trykk på dynamisk hyperinflasjon og evne til å trene med øvre lemmer ved KOLS

2. februar 2019 oppdatert av: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av ekspiratorisk positivt luftveistrykk på dynamisk hyperinflasjon og evne til å trene med øvre lemmer hos KOLS-pasienter

Studien skal evaluere effekten av positivt luftveisekspiratorisk trykk (EPAP) på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under submaksimal trening av øvre lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien som skal utvikles fra dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av positivt luftveisekspirasjonstrykk (EPAP) på anstrengelsesindusert dynamisk hyperinflasjon (DH) i øvre lemmer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). For dette formål vil en cross-over-studie bli implementert, utviklet ved lungeavdelingen ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Pasienter med moderat til svært alvorlig, klinisk stabil KOLS vil bli evaluert. De antropometriske dataene og lungefunksjonen vil bli samlet inn fra medisinske journaler, som er studien delt inn i to stadier. Første stadium: Ved det første besøket vil dyspné, livskvalitet bli evaluert og en maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest (CPET) for øvre lemmer med DH-evaluering under trening. Pasienter som presenterte DH på inkrementell CPET vil bli invitert til å komme tilbake for et andre og tredje besøk. I det andre og tredje besøket vil det bli utført en utholdenhetstest med 80 % av belastningen nådd i den inkrementelle CPET- og DH-bestemmelsen, en av testene utført under påføring av EPAP gjennom en ansiktsmaske med trykknivå på 10 cmH2O og en annen i vanlig pusting, med masken uten bruk av den overtrykksgenererende ventilen. Testsekvensen, dvs. med og uten EPAP, vil bli oppnådd gjennom elektronisk randomisering. Pasienter som fullfører trinn 1 vil bli invitert til å gå inn i trinn 2. I dette trinnet, som vil skje i et enkelt besøk, vil pasienter utføre en 6-minutters pegboard- og ringtest (6PBRT) med samme overvåking av CPET i tre forskjellige situasjoner, iht. til randomisering: vanlig pusting, halvlukket leppepusting (RLS) og EPAP-masken. Dermed forventes det at påføring av EPAP gjennom ansiktsmaske og bruk av RLS vil redusere DH under submaksimal trening med øvre lemmer, noe som vil være assosiert med reduksjon av dyspné og økt toleranse for trening hos KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk sykdomsstabilitet (ingen tegn til forverring innen 8 uker før påmelding)
  • mottar standard langtids bronkodilatatorbehandling (BD).
  • i stand til å utføre syklusergometerøvelser for øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • bruke kunstige luftveier
  • alvorlige komorbiditeter, som hjerte-, ortopediske eller nevrologiske sykdommer som er risikable eller gjør det umulig å trene
  • Pasienter på oksygen eller med indikasjon på kontinuerlig hjemmeoksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Inkrementell kardiopulmonal test
Inkrementell kardiopulmonal test for øvre lemmer vil kun bli utført for å identifisere pasienter som viser dynamisk hyperinflasjon under trening i øvre lemmer.
EKSPERIMENTELL: Utholdenhetstest
Utholdenhetstesten for øvre lemmer vil bli utført under to forhold: I den første utfører pasientene testen ved vanlig pust, uten bruk av EPAP. I den andre vil testen utføres med EPAP-masken.
Forsøkspersonene vil i utgangspunktet utføre maksimal inkrementell kardiopulmnar test av øvre lemmer for å vurdere antydningen av dynamisk hyperinflasjon (DH). Etter det vil det bli randomisert, for de som presenterte DH, å utføre utholdenhetstesten med og uten bruk av positiv ekspiratorisk trykkmaske.
EKSPERIMENTELL: Funksjonstest
Funksjonstesten for øvre lemmer vil bli utført fra protokollen som allerede er publisert for 6-min pegboard- og ringtesten (6PBRT). I dette stadiet vil pasientene utføre 6PBRT ved vanlig pust og ved bruk av EPAP-masken.
Den 6-minutters pegboard- og ringtesten (6PBRT) vil bli utført under vanlig pusting og under påføring av EPAP-masken. I denne tilstanden vil bli evaluert tilstedeværelsen av dynamisk hyperinflasjon, oppfatning av innsats og dipné, i tillegg til treningskapasitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: Inspirasjonskapasiteten vurderes i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter avsluttet test. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
Dynamisk overfølsomhet vurderes gjennom endringer i inspirasjonskapasitet.
Inspirasjonskapasiteten vurderes i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter avsluttet test. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Dyspné vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal treningstest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
Dyspné vil bli vurdert etter Borg dispenia persepsjonsskala.
Dyspné vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal treningstest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
Oppfatning av anstrengelse i øvre lemmer.
Tidsramme: Oppfatning av anstrengelse i øvre lemmer vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestesten (CPET) utføres, hvert annet minutt under og rett etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
Perforering av anstrengelse i de øvre lemmer vil bli vurdert gjennom Borg persepsjonsskalaen.
Oppfatning av anstrengelse i øvre lemmer vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestesten (CPET) utføres, hvert annet minutt under og rett etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere