- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073564
Effekt av ekspiratorisk positivt trykk på dynamisk hyperinflasjon og evne til å trene med øvre lemmer ved KOLS
2. februar 2019 oppdatert av: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av ekspiratorisk positivt luftveistrykk på dynamisk hyperinflasjon og evne til å trene med øvre lemmer hos KOLS-pasienter
Studien skal evaluere effekten av positivt luftveisekspiratorisk trykk (EPAP) på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under submaksimal trening av øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien som skal utvikles fra dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av positivt luftveisekspirasjonstrykk (EPAP) på anstrengelsesindusert dynamisk hyperinflasjon (DH) i øvre lemmer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
For dette formål vil en cross-over-studie bli implementert, utviklet ved lungeavdelingen ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Pasienter med moderat til svært alvorlig, klinisk stabil KOLS vil bli evaluert.
De antropometriske dataene og lungefunksjonen vil bli samlet inn fra medisinske journaler, som er studien delt inn i to stadier.
Første stadium: Ved det første besøket vil dyspné, livskvalitet bli evaluert og en maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest (CPET) for øvre lemmer med DH-evaluering under trening.
Pasienter som presenterte DH på inkrementell CPET vil bli invitert til å komme tilbake for et andre og tredje besøk.
I det andre og tredje besøket vil det bli utført en utholdenhetstest med 80 % av belastningen nådd i den inkrementelle CPET- og DH-bestemmelsen, en av testene utført under påføring av EPAP gjennom en ansiktsmaske med trykknivå på 10 cmH2O og en annen i vanlig pusting, med masken uten bruk av den overtrykksgenererende ventilen.
Testsekvensen, dvs. med og uten EPAP, vil bli oppnådd gjennom elektronisk randomisering.
Pasienter som fullfører trinn 1 vil bli invitert til å gå inn i trinn 2. I dette trinnet, som vil skje i et enkelt besøk, vil pasienter utføre en 6-minutters pegboard- og ringtest (6PBRT) med samme overvåking av CPET i tre forskjellige situasjoner, iht. til randomisering: vanlig pusting, halvlukket leppepusting (RLS) og EPAP-masken.
Dermed forventes det at påføring av EPAP gjennom ansiktsmaske og bruk av RLS vil redusere DH under submaksimal trening med øvre lemmer, noe som vil være assosiert med reduksjon av dyspné og økt toleranse for trening hos KOLS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk sykdomsstabilitet (ingen tegn til forverring innen 8 uker før påmelding)
- mottar standard langtids bronkodilatatorbehandling (BD).
- i stand til å utføre syklusergometerøvelser for øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- bruke kunstige luftveier
- alvorlige komorbiditeter, som hjerte-, ortopediske eller nevrologiske sykdommer som er risikable eller gjør det umulig å trene
- Pasienter på oksygen eller med indikasjon på kontinuerlig hjemmeoksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Inkrementell kardiopulmonal test
Inkrementell kardiopulmonal test for øvre lemmer vil kun bli utført for å identifisere pasienter som viser dynamisk hyperinflasjon under trening i øvre lemmer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Utholdenhetstest
Utholdenhetstesten for øvre lemmer vil bli utført under to forhold: I den første utfører pasientene testen ved vanlig pust, uten bruk av EPAP.
I den andre vil testen utføres med EPAP-masken.
|
Forsøkspersonene vil i utgangspunktet utføre maksimal inkrementell kardiopulmnar test av øvre lemmer for å vurdere antydningen av dynamisk hyperinflasjon (DH).
Etter det vil det bli randomisert, for de som presenterte DH, å utføre utholdenhetstesten med og uten bruk av positiv ekspiratorisk trykkmaske.
|
EKSPERIMENTELL: Funksjonstest
Funksjonstesten for øvre lemmer vil bli utført fra protokollen som allerede er publisert for 6-min pegboard- og ringtesten (6PBRT).
I dette stadiet vil pasientene utføre 6PBRT ved vanlig pust og ved bruk av EPAP-masken.
|
Den 6-minutters pegboard- og ringtesten (6PBRT) vil bli utført under vanlig pusting og under påføring av EPAP-masken.
I denne tilstanden vil bli evaluert tilstedeværelsen av dynamisk hyperinflasjon, oppfatning av innsats og dipné, i tillegg til treningskapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: Inspirasjonskapasiteten vurderes i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter avsluttet test. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Dynamisk overfølsomhet vurderes gjennom endringer i inspirasjonskapasitet.
|
Inspirasjonskapasiteten vurderes i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter avsluttet test. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspné
Tidsramme: Dyspné vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal treningstest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Dyspné vil bli vurdert etter Borg dispenia persepsjonsskala.
|
Dyspné vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal treningstest (CPET) utføres, hvert annet minutt under og umiddelbart etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Oppfatning av anstrengelse i øvre lemmer.
Tidsramme: Oppfatning av anstrengelse i øvre lemmer vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestesten (CPET) utføres, hvert annet minutt under og rett etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Perforering av anstrengelse i de øvre lemmer vil bli vurdert gjennom Borg persepsjonsskalaen.
|
Oppfatning av anstrengelse i øvre lemmer vil bli evaluert i hvile før kardiopulmonal anstrengelsestesten (CPET) utføres, hvert annet minutt under og rett etter slutten av testen. Anslått tid for testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Copenhagen City Heart Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1530-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597.
- O'Donnell DE, Laveneziana P. Dyspnea and activity limitation in COPD: mechanical factors. COPD. 2007 Sep;4(3):225-36. doi: 10.1080/15412550701480455.
- O'Donnell DE, Parker CM. COPD exacerbations . 3: Pathophysiology. Thorax. 2006 Apr;61(4):354-61. doi: 10.1136/thx.2005.041830.
- O'Donnell DE, Laveneziana P, Ora J, Webb KA, Lam YM, Ofir D. Evaluation of acute bronchodilator reversibility in patients with symptoms of GOLD stage I COPD. Thorax. 2009 Mar;64(3):216-23. doi: 10.1136/thx.2008.103598. Epub 2008 Dec 3.
- Porto EF, Castro AA, Velloso M, Nascimento O, Dal Maso F, Jardim JR. Exercises using the upper limbs hyperinflate COPD patients more than exercises using the lower limbs at the same metabolic demand. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):21-6. doi: 10.4081/monaldi.2009.372.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Colucci M, Cortopassi F, Porto E, Castro A, Colucci E, Iamonti VC, Souza G, Nascimento O, Jardim JR. Upper limb exercises using varied workloads and their association with dynamic hyperinflation in patients with COPD. Chest. 2010 Jul;138(1):39-46. doi: 10.1378/chest.09-2878. Epub 2010 Mar 4.
- Wibmer T, Rudiger S, Heitner C, Kropf-Sanchen C, Blanta I, Stoiber KM, Rottbauer W, Schumann C. Effects of nasal positive expiratory pressure on dynamic hyperinflation and 6-minute walk test in patients with COPD. Respir Care. 2014 May;59(5):699-708. doi: 10.4187/respcare.02668. Epub 2013 Oct 29.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Padkao T, Boonsawat W, Jones CU. Conical-PEP is safe, reduces lung hyperinflation and contributes to improved exercise endurance in patients with COPD: a randomised cross-over trial. J Physiother. 2010;56(1):33-9. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70052-7.
- van der Schans CP, de Jong W, de Vries G, Kaan WA, Postma DS, Koeter GH, van der Mark TW. Effects of positive expiratory pressure breathing during exercise in patients with COPD. Chest. 1994 Mar;105(3):782-9. doi: 10.1378/chest.105.3.782.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .