Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exspiračního pozitivního tlaku na dynamickou hyperinflaci a schopnost cvičit s horními končetinami u CHOPN

2. února 2019 aktualizováno: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na dynamickou hyperinflaci a schopnost cvičit s horními končetinami u pacientů s CHOPN

Studie bude hodnotit vliv pozitivního výdechového tlaku v dýchacích cestách (EPAP) na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při submaximálním cvičení horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie, která má být z tohoto projektu vytvořena, je zhodnotit vliv pozitivního výdechového tlaku v dýchacích cestách (EPAP) na dynamickou hyperinflaci (DH) navozenou námahou horních končetin u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Za tímto účelem bude provedena křížová studie vyvinutá na Pneumologickém oddělení nemocnice de Clínicas de Porto Alegre. Budou hodnoceni pacienti se středně těžkou až velmi těžkou, klinicky stabilní CHOPN. Antropometrická data a funkce plic budou shromažďovány z lékařské dokumentace, přičemž studie je rozdělena do dvou etap. První fáze: Při první návštěvě bude hodnocena dušnost, kvalita života a maximální inkrementální kardiopulmonální zátěžový test (CPET) pro horní končetinu s hodnocením DH během zátěže. Pacienti, kteří prezentovali DH na inkrementálním CPET, budou pozváni, aby se vrátili na druhou a třetí návštěvu. Při druhé a třetí návštěvě bude proveden test odolnosti s 80 % zátěže dosažené při inkrementálním stanovení CPET a DH, jeden z testů prováděných při aplikaci EPAP přes obličejovou masku s úrovní tlaku 10 cmH2O a další v obvyklé dýchání s maskou bez použití přetlakového ventilu. Sekvence testu, tj. s EPAP a bez ní, bude získána pomocí elektronické randomizace. Pacienti, kteří dokončí fázi 1, budou vyzváni, aby vstoupili do kroku 2. V tomto kroku, ke kterému dojde během jediné návštěvy, pacienti provedou 6minutový test na pegboard and ring test (6PBRT) se stejným monitorováním CPET ve třech různých situacích, podle k randomizaci: habituální dýchání, dýchání s napůl zavřenými rty (RLS) a maska ​​EPAP. Očekává se tedy, že aplikace EPAP přes obličejovou masku a použití RLS sníží DH při submaximální zátěži horní končetiny, což bude spojeno se snížením dušnosti a zvýšenou tolerancí zátěže u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická stabilita onemocnění (bez známek exacerbace během 8 týdnů před zařazením)
  • užívající standardní dlouhodobou bronchodilatační (BD) léčbu
  • schopen provádět cvičení na cyklovém ergometru pro horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • používat umělé dýchací cesty
  • závažné komorbidity, jako jsou srdeční, ortopedická nebo neurologická onemocnění, která jsou riziková nebo znemožňují cvičení
  • Pacienti na kyslíku nebo s indikací kontinuální domácí oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Inkrementální kardiopulmonální test
Inkrementální kardiopulmonální test na horních končetinách bude proveden pouze k identifikaci pacientů, kteří vykazují dynamickou hyperinflaci během cvičení horních končetin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška odolnosti
Vytrvalostní test pro horní končetiny bude proveden ve dvou podmínkách: V první pacienti provedou test v obvyklém dýchání, bez použití EPAP. Ve druhém bude test proveden pomocí masky EPAP.
Diagnostický test: Vytrvalostní test pro horní končetiny
Subjekty nejprve provedou maximální inkrementální kardiopulmnární test horních končetin, aby vyhodnotili sugesci dynamické hyperinflace (DH). Poté bude randomizováno pro ty, kteří předložili DH, aby provedli vytrvalostní test s použitím pozitivní exspirační tlakové masky a bez něj.
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční test
Funkční test pro horní končetiny bude proveden z protokolu již publikovaného pro 6minutový pegboard and ring test (6PBRT). V této fázi budou pacienti provádět 6PBRT při obvyklém dýchání a jako použití masky EPAP.
Diagnostický test: Funkční test
6minutový pegboard and ring test (6PBRT) bude proveden za běžného dýchání a při aplikaci EPAP masky. V tomto stavu bude kromě zátěžové kapacity hodnocena přítomnost dynamické hyperinflace, vnímání námahy a dipnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická hyperinflace
Časové okno: Inspirační kapacita se posuzuje v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Dynamická přecitlivělost je hodnocena prostřednictvím změn inspirační kapacity.
Inspirační kapacita se posuzuje v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Dušnost bude hodnocena v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Dušnost bude hodnocena Borgovou škálou vnímání dispenie.
Dušnost bude hodnocena v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Vnímání námahy horních končetin.
Časové okno: Vnímání námahy na horních končetinách bude hodnoceno v klidu před provedením kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Perforace námahy na horních končetinách bude hodnocena prostřednictvím Borgské percepční škály.
Vnímání námahy na horních končetinách bude hodnoceno v klidu před provedením kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marli M Knorst, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vytrvalostní test pro horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit