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Efecto de la Presión Positiva Espiratoria sobre la Hiperinsuflación Dinámica y la Capacidad de Ejercicio con los Miembros Superiores en la EPOC

2 de febrero de 2019 actualizado por: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto de la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias sobre la hiperinsuflación dinámica y la capacidad para hacer ejercicio con las extremidades superiores en pacientes con EPOC

El estudio evaluará el efecto de la presión espiratoria positiva en las vías respiratorias (EPAP) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el ejercicio submáximo de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio que se desarrollará a partir de este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la presión espiratoria positiva en las vías respiratorias (EPAP) sobre la hiperinsuflación dinámica (DH) inducida por el ejercicio de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Para ello, se implementará un estudio cruzado, desarrollado en el Departamento de Neumología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Se evaluarán los pacientes con EPOC clínicamente estable de moderada a muy grave. Los datos antropométricos y de función pulmonar se recogerán de la historia clínica, dividiéndose el estudio en dos etapas. Primera etapa: En la primera visita se evaluará la disnea, la calidad de vida y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental máxima (CPET) para miembro superior con evaluación de DH durante el ejercicio. Los pacientes que presentaron DH en CPET incremental serán invitados a regresar para una segunda y tercera visita. En la segunda y tercera visita se realizará una prueba de resistencia con el 80% de la carga alcanzada en la determinación incremental de CPET y DH, una de las pruebas realizadas durante la aplicación de EPAP a través de mascarilla facial con nivel de presión de 10 cmH2O y otra en respiración habitual, con la máscara sin el uso de la válvula generadora de presión positiva. La secuencia de la prueba, es decir, con y sin EPAP, se obtendrá mediante aleatorización electrónica. Los pacientes que completen la etapa 1 serán invitados a ingresar al paso 2. En este paso, que ocurrirá en una sola visita, los pacientes realizarán una prueba de tablero y anillo de 6 minutos (6PBRT) con el mismo monitoreo de CPET en tres situaciones diferentes, según a la aleatorización: respiración habitual, respiración con labios semicerrados (RLS) y la máscara EPAP. Así, se espera que la aplicación de EPAP a través de mascarilla facial y el uso de RLS reduzcan la DH durante el ejercicio submáximo con miembro superior, lo que estará asociado a la reducción de la disnea y aumento de la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estabilidad clínica de la enfermedad (sin signos de exacerbación dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción)
  • recibiendo terapia broncodilatadora (BD) estándar a largo plazo
  • capaz de realizar ejercicios de cicloergómetro para miembros superiores

Criterio de exclusión:

  • utilizar vías respiratorias artificiales
  • comorbilidades graves, como enfermedades cardíacas, ortopédicas o neurológicas que son de riesgo o imposibilitan el ejercicio
  • Pacientes con oxígeno o con indicación de oxigenoterapia continua domiciliaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Prueba cardiopulmonar incremental
La prueba cardiopulmonar incremental para las extremidades superiores se realizará solo para identificar a los pacientes que presentan hiperinsuflación dinámica durante el ejercicio de las extremidades superiores.
EXPERIMENTAL: Prueba de resistencia
La prueba de resistencia para miembros superiores se realizará en dos condiciones: En la primera los pacientes realizan la prueba en respiración habitual, sin el uso de EPAP. En el segundo se realizará la prueba utilizando la mascarilla EPAP.
Los sujetos inicialmente realizarán una prueba cardiopulmonar incremental máxima de las extremidades superiores para evaluar la sugerencia de hiperinflación dinámica (DH). Después de eso, será aleatorizado, para aquellos que presentaron DH, para realizar la prueba de resistencia con y sin el uso de máscara de presión espiratoria positiva.
EXPERIMENTAL: Prueba funcional
La prueba funcional para miembros superiores se realizará a partir del protocolo ya publicado para la prueba de tablero y anillo de 6 minutos (6PBRT). En esta etapa los pacientes realizarán el 6PBRT en respiración habitual y como uso de la máscara EPAP.
La prueba del tablero y el anillo de 6 minutos (6PBRT) se realizará con la respiración habitual y durante la aplicación de la máscara EPAP. En esta condición se evaluará la presencia de hiperinsuflación dinámica, percepción de esfuerzo y dipnea, además de la capacidad de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: La capacidad inspiratoria se evalúa en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después del final de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
La hipersensibilidad dinámica se evalúa a través de cambios en la capacidad inspiratoria.
La capacidad inspiratoria se evalúa en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después del final de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: La disnea se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de finalizar la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
La disnea se evaluará mediante la escala de percepción de dispenia de Borg.
La disnea se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de finalizar la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
Percepción de esfuerzo en miembros superiores.
Periodo de tiempo: La percepción de esfuerzo en miembros superiores se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de la finalización de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
Se valorará la perforación de esfuerzo en miembros superiores mediante la escala de percepción de Borg.
La percepción de esfuerzo en miembros superiores se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de la finalización de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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