- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073564
Efecto de la Presión Positiva Espiratoria sobre la Hiperinsuflación Dinámica y la Capacidad de Ejercicio con los Miembros Superiores en la EPOC
2 de febrero de 2019 actualizado por: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efecto de la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias sobre la hiperinsuflación dinámica y la capacidad para hacer ejercicio con las extremidades superiores en pacientes con EPOC
El estudio evaluará el efecto de la presión espiratoria positiva en las vías respiratorias (EPAP) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el ejercicio submáximo de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio que se desarrollará a partir de este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la presión espiratoria positiva en las vías respiratorias (EPAP) sobre la hiperinsuflación dinámica (DH) inducida por el ejercicio de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Para ello, se implementará un estudio cruzado, desarrollado en el Departamento de Neumología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Se evaluarán los pacientes con EPOC clínicamente estable de moderada a muy grave.
Los datos antropométricos y de función pulmonar se recogerán de la historia clínica, dividiéndose el estudio en dos etapas.
Primera etapa: En la primera visita se evaluará la disnea, la calidad de vida y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental máxima (CPET) para miembro superior con evaluación de DH durante el ejercicio.
Los pacientes que presentaron DH en CPET incremental serán invitados a regresar para una segunda y tercera visita.
En la segunda y tercera visita se realizará una prueba de resistencia con el 80% de la carga alcanzada en la determinación incremental de CPET y DH, una de las pruebas realizadas durante la aplicación de EPAP a través de mascarilla facial con nivel de presión de 10 cmH2O y otra en respiración habitual, con la máscara sin el uso de la válvula generadora de presión positiva.
La secuencia de la prueba, es decir, con y sin EPAP, se obtendrá mediante aleatorización electrónica.
Los pacientes que completen la etapa 1 serán invitados a ingresar al paso 2. En este paso, que ocurrirá en una sola visita, los pacientes realizarán una prueba de tablero y anillo de 6 minutos (6PBRT) con el mismo monitoreo de CPET en tres situaciones diferentes, según a la aleatorización: respiración habitual, respiración con labios semicerrados (RLS) y la máscara EPAP.
Así, se espera que la aplicación de EPAP a través de mascarilla facial y el uso de RLS reduzcan la DH durante el ejercicio submáximo con miembro superior, lo que estará asociado a la reducción de la disnea y aumento de la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estabilidad clínica de la enfermedad (sin signos de exacerbación dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción)
- recibiendo terapia broncodilatadora (BD) estándar a largo plazo
- capaz de realizar ejercicios de cicloergómetro para miembros superiores
Criterio de exclusión:
- utilizar vías respiratorias artificiales
- comorbilidades graves, como enfermedades cardíacas, ortopédicas o neurológicas que son de riesgo o imposibilitan el ejercicio
- Pacientes con oxígeno o con indicación de oxigenoterapia continua domiciliaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Prueba cardiopulmonar incremental
La prueba cardiopulmonar incremental para las extremidades superiores se realizará solo para identificar a los pacientes que presentan hiperinsuflación dinámica durante el ejercicio de las extremidades superiores.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Prueba de resistencia
La prueba de resistencia para miembros superiores se realizará en dos condiciones: En la primera los pacientes realizan la prueba en respiración habitual, sin el uso de EPAP.
En el segundo se realizará la prueba utilizando la mascarilla EPAP.
|
Los sujetos inicialmente realizarán una prueba cardiopulmonar incremental máxima de las extremidades superiores para evaluar la sugerencia de hiperinflación dinámica (DH).
Después de eso, será aleatorizado, para aquellos que presentaron DH, para realizar la prueba de resistencia con y sin el uso de máscara de presión espiratoria positiva.
|
|
EXPERIMENTAL: Prueba funcional
La prueba funcional para miembros superiores se realizará a partir del protocolo ya publicado para la prueba de tablero y anillo de 6 minutos (6PBRT).
En esta etapa los pacientes realizarán el 6PBRT en respiración habitual y como uso de la máscara EPAP.
|
La prueba del tablero y el anillo de 6 minutos (6PBRT) se realizará con la respiración habitual y durante la aplicación de la máscara EPAP.
En esta condición se evaluará la presencia de hiperinsuflación dinámica, percepción de esfuerzo y dipnea, además de la capacidad de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: La capacidad inspiratoria se evalúa en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después del final de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
|
La hipersensibilidad dinámica se evalúa a través de cambios en la capacidad inspiratoria.
|
La capacidad inspiratoria se evalúa en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después del final de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disnea
Periodo de tiempo: La disnea se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de finalizar la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
|
La disnea se evaluará mediante la escala de percepción de dispenia de Borg.
|
La disnea se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de finalizar la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
|
|
Percepción de esfuerzo en miembros superiores.
Periodo de tiempo: La percepción de esfuerzo en miembros superiores se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de la finalización de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
|
Se valorará la perforación de esfuerzo en miembros superiores mediante la escala de percepción de Borg.
|
La percepción de esfuerzo en miembros superiores se evaluará en reposo antes de realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), cada dos minutos durante e inmediatamente después de la finalización de la prueba. El tiempo estimado de la prueba será de 8 a 12 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Copenhagen City Heart Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1530-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597.
- O'Donnell DE, Laveneziana P. Dyspnea and activity limitation in COPD: mechanical factors. COPD. 2007 Sep;4(3):225-36. doi: 10.1080/15412550701480455.
- O'Donnell DE, Parker CM. COPD exacerbations . 3: Pathophysiology. Thorax. 2006 Apr;61(4):354-61. doi: 10.1136/thx.2005.041830.
- O'Donnell DE, Laveneziana P, Ora J, Webb KA, Lam YM, Ofir D. Evaluation of acute bronchodilator reversibility in patients with symptoms of GOLD stage I COPD. Thorax. 2009 Mar;64(3):216-23. doi: 10.1136/thx.2008.103598. Epub 2008 Dec 3.
- Porto EF, Castro AA, Velloso M, Nascimento O, Dal Maso F, Jardim JR. Exercises using the upper limbs hyperinflate COPD patients more than exercises using the lower limbs at the same metabolic demand. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):21-6. doi: 10.4081/monaldi.2009.372.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Colucci M, Cortopassi F, Porto E, Castro A, Colucci E, Iamonti VC, Souza G, Nascimento O, Jardim JR. Upper limb exercises using varied workloads and their association with dynamic hyperinflation in patients with COPD. Chest. 2010 Jul;138(1):39-46. doi: 10.1378/chest.09-2878. Epub 2010 Mar 4.
- Wibmer T, Rudiger S, Heitner C, Kropf-Sanchen C, Blanta I, Stoiber KM, Rottbauer W, Schumann C. Effects of nasal positive expiratory pressure on dynamic hyperinflation and 6-minute walk test in patients with COPD. Respir Care. 2014 May;59(5):699-708. doi: 10.4187/respcare.02668. Epub 2013 Oct 29.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Padkao T, Boonsawat W, Jones CU. Conical-PEP is safe, reduces lung hyperinflation and contributes to improved exercise endurance in patients with COPD: a randomised cross-over trial. J Physiother. 2010;56(1):33-9. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70052-7.
- van der Schans CP, de Jong W, de Vries G, Kaan WA, Postma DS, Koeter GH, van der Mark TW. Effects of positive expiratory pressure breathing during exercise in patients with COPD. Chest. 1994 Mar;105(3):782-9. doi: 10.1378/chest.105.3.782.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .