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Effet de la pression positive expiratoire sur l'hyperinflation dynamique et la capacité à faire de l'exercice avec les membres supérieurs dans la MPOC

2 février 2019 mis à jour par: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de la pression expiratoire positive des voies respiratoires sur l'hyperinflation dynamique et la capacité à faire de l'exercice avec les membres supérieurs chez les patients atteints de MPOC

L'étude évaluera l'effet de la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pendant l'exercice sous-maximal des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude qui sera développée à partir de ce projet vise à évaluer l'effet de la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) sur l'hyperinflation dynamique (DH) induite par l'exercice des membres supérieurs chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). À cette fin, une étude croisée sera mise en œuvre, développée au département de pneumologie de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre. Les patients atteints de MPOC modérée à très sévère et cliniquement stable seront évalués. Les données anthropométriques et la fonction pulmonaire seront recueillies à partir des dossiers médicaux, l'étude étant divisée en deux étapes. Première étape : lors de la première visite, la dyspnée, la qualité de vie seront évaluées et un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) pour le membre supérieur avec évaluation de la DH pendant l'exercice. Les patients qui ont présenté une DH sur CPET incrémental seront invités à revenir pour une deuxième et une troisième visite. Lors de la deuxième et de la troisième visite, un test d'endurance sera effectué avec 80 % de la charge atteinte lors de la détermination incrémentielle de la CPET et de la DH, l'un des tests effectués lors de l'application d'EPAP à travers un masque facial avec un niveau de pression de 10 cmH2O et un autre en respiration habituelle, avec le masque sans l'utilisation de la valve génératrice de pression positive. La séquence du test, c'est-à-dire avec et sans EPAP, sera obtenue par randomisation électronique. Les patients qui terminent l'étape 1 seront invités à entrer dans l'étape 2. Dans cette étape, qui se déroulera en une seule visite, les patients effectueront un test de plaquette et d'anneau de 6 minutes (6PBRT) avec le même suivi de CPET dans trois situations différentes, selon à la randomisation : respiration habituelle, respiration lèvres mi-fermées (RLS) et masque EPAP. Ainsi, on s'attend à ce que l'application d'EPAP à travers un masque facial et l'utilisation de RLS réduisent la DH pendant l'exercice sous-maximal avec le membre supérieur, ce qui sera associé à la réduction de la dyspnée et à une tolérance accrue à l'exercice chez les patients atteints de MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • stabilité clinique de la maladie (aucun signe d'exacerbation dans les 8 semaines précédant l'inscription)
  • recevant un traitement bronchodilatateur (BD) standard à long terme
  • capable d'effectuer des exercices d'ergomètre à vélo pour les membres supérieurs

Critère d'exclusion:

  • utiliser des voies respiratoires artificielles
  • comorbidités graves, telles que des maladies cardiaques, orthopédiques ou neurologiques à risque ou rendant impossible l'exercice
  • Patients sous oxygène ou avec indication d'oxygénothérapie continue à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Test cardiopulmonaire incrémental
Un test cardiopulmonaire incrémentiel pour les membres supérieurs sera effectué uniquement pour identifier les patients qui présentent une hyperinflation dynamique pendant l'exercice des membres supérieurs.
EXPÉRIMENTAL: Test d'endurance
Le test d'endurance des membres supérieurs sera réalisé dans deux conditions : Dans la première, les patients réalisent le test en respiration habituelle, sans utilisation d'EPAP. Dans le second, le test sera effectué à l'aide du masque EPAP.
Les sujets effectueront initialement un test cardiopulmnaire incrémentiel maximal des membres supérieurs pour évaluer la suggestion d'hyperinflation dynamique (DH). Après cela, il sera randomisé, pour ceux qui ont présenté une DH, d'effectuer le test d'endurance avec et sans l'utilisation d'un masque à pression expiratoire positive.
EXPÉRIMENTAL: Test fonctionnel
Le test fonctionnel pour les membres supérieurs sera effectué à partir du protocole déjà publié pour le test de plaquette et d'anneau de 6 minutes (6PBRT). À ce stade, les patients effectueront le 6PBRT en respiration habituelle et en utilisant le masque EPAP.
Le test du panneau perforé et de l'anneau de 6 minutes (6PBRT) sera effectué sous respiration habituelle et lors de l'application du masque EPAP. Dans cette condition sera évaluée la présence d'hyperinflation dynamique, la perception de l'effort et la dipnée, en plus de la capacité d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperinflation dynamique
Délai: La capacité inspiratoire est évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
L'hypersensibilité dynamique est évaluée par des modifications de la capacité inspiratoire.
La capacité inspiratoire est évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: La dyspnée sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
La dyspnée sera évaluée par l'échelle de perception de Borg dispenia.
La dyspnée sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
Perception de l'effort dans les membres supérieurs.
Délai: La perception de l'effort des membres supérieurs sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
La perforation d'effort dans les membres supérieurs sera évaluée à l'aide de l'échelle de perception de Borg.
La perception de l'effort des membres supérieurs sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (RÉEL)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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