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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073564
Effet de la pression positive expiratoire sur l'hyperinflation dynamique et la capacité à faire de l'exercice avec les membres supérieurs dans la MPOC
2 février 2019 mis à jour par: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effet de la pression expiratoire positive des voies respiratoires sur l'hyperinflation dynamique et la capacité à faire de l'exercice avec les membres supérieurs chez les patients atteints de MPOC
L'étude évaluera l'effet de la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pendant l'exercice sous-maximal des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude qui sera développée à partir de ce projet vise à évaluer l'effet de la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) sur l'hyperinflation dynamique (DH) induite par l'exercice des membres supérieurs chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
À cette fin, une étude croisée sera mise en œuvre, développée au département de pneumologie de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre.
Les patients atteints de MPOC modérée à très sévère et cliniquement stable seront évalués.
Les données anthropométriques et la fonction pulmonaire seront recueillies à partir des dossiers médicaux, l'étude étant divisée en deux étapes.
Première étape : lors de la première visite, la dyspnée, la qualité de vie seront évaluées et un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) pour le membre supérieur avec évaluation de la DH pendant l'exercice.
Les patients qui ont présenté une DH sur CPET incrémental seront invités à revenir pour une deuxième et une troisième visite.
Lors de la deuxième et de la troisième visite, un test d'endurance sera effectué avec 80 % de la charge atteinte lors de la détermination incrémentielle de la CPET et de la DH, l'un des tests effectués lors de l'application d'EPAP à travers un masque facial avec un niveau de pression de 10 cmH2O et un autre en respiration habituelle, avec le masque sans l'utilisation de la valve génératrice de pression positive.
La séquence du test, c'est-à-dire avec et sans EPAP, sera obtenue par randomisation électronique.
Les patients qui terminent l'étape 1 seront invités à entrer dans l'étape 2. Dans cette étape, qui se déroulera en une seule visite, les patients effectueront un test de plaquette et d'anneau de 6 minutes (6PBRT) avec le même suivi de CPET dans trois situations différentes, selon à la randomisation : respiration habituelle, respiration lèvres mi-fermées (RLS) et masque EPAP.
Ainsi, on s'attend à ce que l'application d'EPAP à travers un masque facial et l'utilisation de RLS réduisent la DH pendant l'exercice sous-maximal avec le membre supérieur, ce qui sera associé à la réduction de la dyspnée et à une tolérance accrue à l'exercice chez les patients atteints de MPOC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- stabilité clinique de la maladie (aucun signe d'exacerbation dans les 8 semaines précédant l'inscription)
- recevant un traitement bronchodilatateur (BD) standard à long terme
- capable d'effectuer des exercices d'ergomètre à vélo pour les membres supérieurs
Critère d'exclusion:
- utiliser des voies respiratoires artificielles
- comorbidités graves, telles que des maladies cardiaques, orthopédiques ou neurologiques à risque ou rendant impossible l'exercice
- Patients sous oxygène ou avec indication d'oxygénothérapie continue à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Test cardiopulmonaire incrémental
Un test cardiopulmonaire incrémentiel pour les membres supérieurs sera effectué uniquement pour identifier les patients qui présentent une hyperinflation dynamique pendant l'exercice des membres supérieurs.
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EXPÉRIMENTAL: Test d'endurance
Le test d'endurance des membres supérieurs sera réalisé dans deux conditions : Dans la première, les patients réalisent le test en respiration habituelle, sans utilisation d'EPAP.
Dans le second, le test sera effectué à l'aide du masque EPAP.
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Les sujets effectueront initialement un test cardiopulmnaire incrémentiel maximal des membres supérieurs pour évaluer la suggestion d'hyperinflation dynamique (DH).
Après cela, il sera randomisé, pour ceux qui ont présenté une DH, d'effectuer le test d'endurance avec et sans l'utilisation d'un masque à pression expiratoire positive.
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EXPÉRIMENTAL: Test fonctionnel
Le test fonctionnel pour les membres supérieurs sera effectué à partir du protocole déjà publié pour le test de plaquette et d'anneau de 6 minutes (6PBRT).
À ce stade, les patients effectueront le 6PBRT en respiration habituelle et en utilisant le masque EPAP.
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Le test du panneau perforé et de l'anneau de 6 minutes (6PBRT) sera effectué sous respiration habituelle et lors de l'application du masque EPAP.
Dans cette condition sera évaluée la présence d'hyperinflation dynamique, la perception de l'effort et la dipnée, en plus de la capacité d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperinflation dynamique
Délai: La capacité inspiratoire est évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
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L'hypersensibilité dynamique est évaluée par des modifications de la capacité inspiratoire.
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La capacité inspiratoire est évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: La dyspnée sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
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La dyspnée sera évaluée par l'échelle de perception de Borg dispenia.
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La dyspnée sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardiopulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
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Perception de l'effort dans les membres supérieurs.
Délai: La perception de l'effort des membres supérieurs sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
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La perforation d'effort dans les membres supérieurs sera évaluée à l'aide de l'échelle de perception de Borg.
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La perception de l'effort des membres supérieurs sera évaluée au repos avant la réalisation du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), toutes les deux minutes pendant et immédiatement après la fin du test. La durée estimée du test sera de 8 à 12 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Copenhagen City Heart Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1530-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597.
- O'Donnell DE, Laveneziana P. Dyspnea and activity limitation in COPD: mechanical factors. COPD. 2007 Sep;4(3):225-36. doi: 10.1080/15412550701480455.
- O'Donnell DE, Parker CM. COPD exacerbations . 3: Pathophysiology. Thorax. 2006 Apr;61(4):354-61. doi: 10.1136/thx.2005.041830.
- O'Donnell DE, Laveneziana P, Ora J, Webb KA, Lam YM, Ofir D. Evaluation of acute bronchodilator reversibility in patients with symptoms of GOLD stage I COPD. Thorax. 2009 Mar;64(3):216-23. doi: 10.1136/thx.2008.103598. Epub 2008 Dec 3.
- Porto EF, Castro AA, Velloso M, Nascimento O, Dal Maso F, Jardim JR. Exercises using the upper limbs hyperinflate COPD patients more than exercises using the lower limbs at the same metabolic demand. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):21-6. doi: 10.4081/monaldi.2009.372.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Colucci M, Cortopassi F, Porto E, Castro A, Colucci E, Iamonti VC, Souza G, Nascimento O, Jardim JR. Upper limb exercises using varied workloads and their association with dynamic hyperinflation in patients with COPD. Chest. 2010 Jul;138(1):39-46. doi: 10.1378/chest.09-2878. Epub 2010 Mar 4.
- Wibmer T, Rudiger S, Heitner C, Kropf-Sanchen C, Blanta I, Stoiber KM, Rottbauer W, Schumann C. Effects of nasal positive expiratory pressure on dynamic hyperinflation and 6-minute walk test in patients with COPD. Respir Care. 2014 May;59(5):699-708. doi: 10.4187/respcare.02668. Epub 2013 Oct 29.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Padkao T, Boonsawat W, Jones CU. Conical-PEP is safe, reduces lung hyperinflation and contributes to improved exercise endurance in patients with COPD: a randomised cross-over trial. J Physiother. 2010;56(1):33-9. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70052-7.
- van der Schans CP, de Jong W, de Vries G, Kaan WA, Postma DS, Koeter GH, van der Mark TW. Effects of positive expiratory pressure breathing during exercise in patients with COPD. Chest. 1994 Mar;105(3):782-9. doi: 10.1378/chest.105.3.782.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (RÉEL)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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