Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av expiratoriskt positivt tryck på dynamisk hyperinflation och förmåga att träna med övre extremiteter vid KOL

2 februari 2019 uppdaterad av: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av positivt luftvägstryck på dynamisk hyperinflation och förmåga att träna med övre extremiteter hos KOL-patienter

Studien kommer att utvärdera effekten av positivt luftvägsexpiratoriskt tryck (EPAP) på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under submaximal träning i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien som ska utvecklas från detta projekt syftar till att utvärdera effekten av positivt luftvägsexpiratoriskt tryck (EPAP) på ansträngningsinducerad dynamisk hyperinflation (DH) i övre extremiteterna hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). För detta ändamål kommer en cross-over-studie att genomföras, utvecklad vid lungavdelningen vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Patienter med måttlig till mycket svår, kliniskt stabil KOL kommer att utvärderas. De antropometriska data och lungfunktionen kommer att samlas in från journalerna, vilket är studien uppdelad i två steg. Första steget: Vid det första besöket kommer dyspné, livskvalitet att utvärderas och ett maximalt inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (CPET) för övre extremiteterna med DH-utvärdering under träning. Patienter som presenterade DH på inkrementell CPET kommer att bjudas in att återvända för ett andra och tredje besök. Vid det andra och tredje besöket kommer ett uthållighetstest att utföras med 80 % av belastningen uppnådd i den inkrementella CPET- och DH-bestämningen, ett av testerna som utförs under appliceringen av EPAP genom en ansiktsmask med en trycknivå på 10 cmH2O och ett annat i vanlig andning, med masken utan användning av den övertrycksgenererande ventilen. Testsekvensen, dvs med och utan EPAP, kommer att erhållas genom elektronisk randomisering. Patienter som slutför steg 1 kommer att uppmanas att gå in i steg 2. I detta steg, som kommer att ske vid ett enda besök, kommer patienterna att utföra ett 6-minuters pegboard- och ringtest (6PBRT) med samma övervakning av CPET i tre olika situationer, enligt till randomisering: vanemässig andning, halvsluten läppandning (RLS) och EPAP-masken. Således förväntas det att applicering av EPAP genom ansiktsmask och användning av RLS kommer att minska DH under submaximal träning med övre extremiteterna, vilket kommer att vara associerat med minskningen av dyspné och ökad tolerans mot träning hos KOL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk sjukdomsstabilitet (inga tecken på exacerbation inom 8 veckor före inskrivning)
  • får standard långtidsbehandling med bronkodilatator (BD).
  • kunna utföra cykelergometerövningar för övre extremiteter

Exklusions kriterier:

  • använda konstgjorda luftvägar
  • allvarliga komorbiditeter, såsom hjärtsjukdomar, ortopediska eller neurologiska sjukdomar som är riskfyllda eller gör det omöjligt att träna
  • Patienter på syrgas eller med indikation på kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Inkrementellt kardiopulmonellt test
Inkrementellt kardiopulmonellt test för övre extremiteter kommer endast att utföras för att identifiera patienter som uppvisar dynamisk hyperinflation under träning av övre extremiteterna.
EXPERIMENTELL: Uthållighetstest
Uthållighetstestet för övre extremiteter kommer att utföras under två tillstånd: I det första utför patienterna testet med vanlig andning, utan användning av EPAP. I den andra kommer testet att utföras med EPAP-masken.
Diagnostiskt test: Uthållighetstest för övre extremiteter
Försökspersoner kommer initialt att utföra maximalt inkrementellt kardiopulmnart test av de övre extremiteterna för att bedöma antydan om dynamisk hyperinflation (DH). Därefter kommer det att randomiseras, för de som presenterat DH, att utföra uthållighetstestet med och utan användning av positiv utandningstrycksmask.
EXPERIMENTELL: Funktionellt test
Det funktionella testet för övre extremiteter kommer att utföras från protokoll som redan publicerats för 6-minuters pegboard- och ringtest (6PBRT). I detta skede kommer patienterna att utföra 6PBRT med vanlig andning och som användning av EPAP-masken.
Diagnostiskt test: Funktionellt test
6-minuters pegboard- och ringtestet (6PBRT) kommer att utföras under vanlig andning och under applicering av EPAP-masken. I detta tillstånd kommer att utvärderas närvaron av dynamisk hyperinflation, uppfattning om ansträngning och dipné, förutom träningskapacitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: Inspirationsförmågan bedöms i vila innan kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET) utförs, varannan minut under och omedelbart efter testets slut. Den beräknade tiden för testet kommer att vara 8 till 12 minuter.
Dynamisk överkänslighet bedöms genom förändringar i inspiratorisk kapacitet.
Inspirationsförmågan bedöms i vila innan kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET) utförs, varannan minut under och omedelbart efter testets slut. Den beräknade tiden för testet kommer att vara 8 till 12 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: Dyspné kommer att utvärderas i vila innan kardiopulmonell träningstest (CPET) utförs, varannan minut under och omedelbart efter testets slut. Den beräknade tiden för testet kommer att vara 8 till 12 minuter.
Dyspné kommer att bedömas med Borg dispenia perceptionsskalan.
Dyspné kommer att utvärderas i vila innan kardiopulmonell träningstest (CPET) utförs, varannan minut under och omedelbart efter testets slut. Den beräknade tiden för testet kommer att vara 8 till 12 minuter.
Uppfattning om ansträngning i de övre extremiteterna.
Tidsram: Uppfattningen av ansträngning i de övre extremiteterna kommer att utvärderas i vila innan det kardiopulmonella ansträngningstestet (CPET) utförs, varannan minut under och omedelbart efter testets slut. Den beräknade tiden för testet kommer att vara 8 till 12 minuter.
Perforering av ansträngning i de övre extremiteterna kommer att bedömas genom Borg perceptionsskalan.
Uppfattningen av ansträngning i de övre extremiteterna kommer att utvärderas i vila innan det kardiopulmonella ansträngningstestet (CPET) utförs, varannan minut under och omedelbart efter testets slut. Den beräknade tiden för testet kommer att vara 8 till 12 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Utredare

  • Huvudutredare: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera