- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03073564
Effetto della pressione positiva espiratoria sull'iperinflazione dinamica e sulla capacità di esercitare con gli arti superiori nella BPCO
2 febbraio 2019 aggiornato da: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetto della pressione espiratoria positiva delle vie aeree sull'iperinflazione dinamica e sulla capacità di esercitare con gli arti superiori nei pazienti con BPCO
Lo studio valuterà l'effetto della pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante l'esercizio submassimale dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio che sarà sviluppato da questo progetto mira a valutare l'effetto della pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) sull'iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio degli arti superiori (DH) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
A tal fine, sarà implementato uno studio cross-over, sviluppato presso il Dipartimento di Pneumologia dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Saranno valutati i pazienti con BPCO clinicamente stabile da moderata a molto grave.
I dati antropometrici e funzionali polmonari saranno raccolti dalla cartella clinica, essendo lo studio suddiviso in due fasi.
Prima fase: alla prima visita, verrà valutata la dispnea, la qualità della vita e un test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimale (CPET) per l'arto superiore con valutazione DH durante l'esercizio.
I pazienti che hanno presentato DH su CPET incrementale saranno invitati a tornare per una seconda e terza visita.
Nella seconda e terza visita verrà eseguito un test di resistenza con l'80% del carico raggiunto nella determinazione incrementale di CPET e DH, uno dei test eseguiti durante l'applicazione di EPAP attraverso una maschera facciale con livello di pressione di 10 cmH2O e un altro in respirazione abituale, con la maschera senza l'uso della valvola generatrice di pressione positiva.
La sequenza del test, cioè con e senza EPAP, sarà ottenuta mediante randomizzazione elettronica.
I pazienti che completano la fase 1 saranno invitati a passare alla fase 2. In questa fase, che avverrà in un'unica visita, i pazienti eseguiranno un test pegboard e ring di 6 minuti (6PBRT) con lo stesso monitoraggio del CPET in tre diverse situazioni, secondo alla randomizzazione: respirazione abituale, respirazione a labbra semichiuse (RLS) e maschera EPAP.
Pertanto, si prevede che l'applicazione di EPAP attraverso la maschera facciale e l'uso di RLS ridurranno la DH durante l'esercizio submassimale con l'arto superiore, che sarà associato alla riduzione della dispnea e all'aumento della tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stabilità clinica della malattia (nessun segno di esacerbazione entro 8 settimane prima dell'arruolamento)
- sottoposti a terapia standard con broncodilatatori a lungo termine (BD).
- in grado di eseguire esercizi al cicloergometro per gli arti superiori
Criteri di esclusione:
- utilizzare le vie aeree artificiali
- gravi comorbilità, come malattie cardiache, ortopediche o neurologiche che sono rischiose o rendono impossibile l'esercizio
- Pazienti in ossigenoterapia o con indicazione di ossigenoterapia domiciliare continuativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Test cardiopolmonare incrementale
Il test cardiopolmonare incrementale per gli arti superiori verrà eseguito solo per identificare i pazienti che presentano iperinflazione dinamica durante l'esercizio degli arti superiori.
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SPERIMENTALE: Test di resistenza
Il test di resistenza per gli arti superiori verrà eseguito in due condizioni: Nella prima i pazienti eseguono il test in respirazione normale, senza l'uso di EPAP.
Nella seconda il test verrà eseguito utilizzando la maschera EPAP.
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I soggetti eseguiranno inizialmente il test cardiopolmonare incrementale massimale degli arti superiori per valutare il suggerimento di iperinflazione dinamica (DH).
Successivamente, sarà randomizzato, per coloro che hanno presentato DH, eseguire il test di resistenza con e senza l'uso della maschera a pressione espiratoria positiva.
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SPERIMENTALE: Test funzionale
Il test funzionale per gli arti superiori verrà eseguito dal protocollo già pubblicato per il test di 6 minuti con pegboard e ring (6PBRT).
In questa fase i pazienti eseguiranno il 6PBRT nella normale respirazione e con l'uso della maschera EPAP.
|
Il pegboard e il ring test di 6 minuti (6PBRT) verranno eseguiti durante la normale respirazione e durante l'applicazione della maschera EPAP.
In questa condizione sarà valutata la presenza di iperinflazione dinamica, percezione dello sforzo e dipnea, oltre alla capacità di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: La capacità inspiratoria viene valutata a riposo prima dell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ogni due minuti durante e immediatamente dopo la fine del test. Il tempo stimato del test sarà di 8-12 minuti.
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L'ipersensibilità dinamica viene valutata attraverso i cambiamenti nella capacità inspiratoria.
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La capacità inspiratoria viene valutata a riposo prima dell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ogni due minuti durante e immediatamente dopo la fine del test. Il tempo stimato del test sarà di 8-12 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: La dispnea verrà valutata a riposo prima dell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ogni due minuti durante e immediatamente dopo la fine del test. Il tempo stimato del test sarà di 8-12 minuti.
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La dispnea sarà valutata mediante la scala di percezione Borg dispenia.
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La dispnea verrà valutata a riposo prima dell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ogni due minuti durante e immediatamente dopo la fine del test. Il tempo stimato del test sarà di 8-12 minuti.
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Percezione dello sforzo degli arti superiori.
Lasso di tempo: La percezione dello sforzo degli arti superiori sarà valutata a riposo prima dell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ogni due minuti durante e immediatamente dopo la fine del test. Il tempo stimato del test sarà di 8-12 minuti.
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La perforazione da sforzo negli arti superiori sarà valutata attraverso la scala di percezione di Borg.
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La percezione dello sforzo degli arti superiori sarà valutata a riposo prima dell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ogni due minuti durante e immediatamente dopo la fine del test. Il tempo stimato del test sarà di 8-12 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marli M Knorst, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Copenhagen City Heart Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1530-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597.
- O'Donnell DE, Laveneziana P. Dyspnea and activity limitation in COPD: mechanical factors. COPD. 2007 Sep;4(3):225-36. doi: 10.1080/15412550701480455.
- O'Donnell DE, Parker CM. COPD exacerbations . 3: Pathophysiology. Thorax. 2006 Apr;61(4):354-61. doi: 10.1136/thx.2005.041830.
- O'Donnell DE, Laveneziana P, Ora J, Webb KA, Lam YM, Ofir D. Evaluation of acute bronchodilator reversibility in patients with symptoms of GOLD stage I COPD. Thorax. 2009 Mar;64(3):216-23. doi: 10.1136/thx.2008.103598. Epub 2008 Dec 3.
- Porto EF, Castro AA, Velloso M, Nascimento O, Dal Maso F, Jardim JR. Exercises using the upper limbs hyperinflate COPD patients more than exercises using the lower limbs at the same metabolic demand. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):21-6. doi: 10.4081/monaldi.2009.372.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Colucci M, Cortopassi F, Porto E, Castro A, Colucci E, Iamonti VC, Souza G, Nascimento O, Jardim JR. Upper limb exercises using varied workloads and their association with dynamic hyperinflation in patients with COPD. Chest. 2010 Jul;138(1):39-46. doi: 10.1378/chest.09-2878. Epub 2010 Mar 4.
- Wibmer T, Rudiger S, Heitner C, Kropf-Sanchen C, Blanta I, Stoiber KM, Rottbauer W, Schumann C. Effects of nasal positive expiratory pressure on dynamic hyperinflation and 6-minute walk test in patients with COPD. Respir Care. 2014 May;59(5):699-708. doi: 10.4187/respcare.02668. Epub 2013 Oct 29.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Padkao T, Boonsawat W, Jones CU. Conical-PEP is safe, reduces lung hyperinflation and contributes to improved exercise endurance in patients with COPD: a randomised cross-over trial. J Physiother. 2010;56(1):33-9. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70052-7.
- van der Schans CP, de Jong W, de Vries G, Kaan WA, Postma DS, Koeter GH, van der Mark TW. Effects of positive expiratory pressure breathing during exercise in patients with COPD. Chest. 1994 Mar;105(3):782-9. doi: 10.1378/chest.105.3.782.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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