Effekt af ekspiratorisk positivt tryk på dynamisk hyperinflation og evnen til at træne med de øvre lemmer ved KOL
2. februar 2019 opdateret af: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt af ekspiratorisk positivt luftvejstryk på dynamisk hyperinflation og evnen til at træne med øvre lemmer hos KOL-patienter
Studiet vil evaluere effekten af positivt luftvejsekspiratorisk tryk (EPAP) på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under submaksimal træning af øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet, der skal udvikles fra dette projekt, har til formål at evaluere effekten af positivt luftvejsekspiratorisk tryk (EPAP) på øvre lemmer træningsinduceret dynamisk hyperinflation (DH) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Til dette formål vil der blive implementeret en cross-over-undersøgelse, udviklet på lungeafdelingen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Patienter med moderat til meget svær, klinisk stabil KOL vil blive evalueret.
De antropometriske data og lungefunktionen vil blive indsamlet fra lægejournalerne, idet undersøgelsen er opdelt i to faser.
Første fase: Ved det første besøg vil dyspnø, livskvalitet blive evalueret og en maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET) for øvre lemmer med DH-evaluering under træning.
Patienter, der præsenterede DH på inkrementel CPET, vil blive inviteret til at vende tilbage til et andet og tredje besøg.
I det andet og tredje besøg vil der blive udført en udholdenhedstest med 80 % af belastningen nået i den inkrementelle CPET- og DH-bestemmelse, en af testene udført under påføringen af EPAP gennem en ansigtsmaske med et trykniveau på 10 cmH2O og en anden i sædvanlig vejrtrækning, med masken uden brug af den overtryksgenererende ventil.
Testsekvensen, dvs. med og uden EPAP, vil blive opnået ved elektronisk randomisering.
Patienter, der gennemfører trin 1, vil blive inviteret til at gå ind i trin 2. I dette trin, som vil finde sted i et enkelt besøg, vil patienter udføre en 6-minutters pegboard og ring test (6PBRT) med samme monitorering af CPET i tre forskellige situationer, iflg. til randomisering: sædvanlig vejrtrækning, halvlukket læbeånding (RLS) og EPAP-masken.
Det forventes således, at anvendelsen af EPAP gennem ansigtsmaske og brugen af RLS vil reducere DH under submaksimal træning med overekstremiteterne, hvilket vil være forbundet med reduktion af dyspnø og øget tolerance over for træning hos KOL-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk sygdomsstabilitet (ingen tegn på eksacerbation inden for 8 uger før indskrivning)
- modtager standard langtids bronkodilatatorbehandling (BD).
- i stand til at udføre cyklusergometerøvelser for øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- bruge kunstige luftveje
- alvorlige komorbiditeter, såsom hjerte-, ortopædiske eller neurologiske sygdomme, der er risikable eller gør det umuligt at træne
- Patienter på ilt eller med indikation af kontinuerlig hjemme-iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Inkrementel kardiopulmonal test
Inkrementel kardiopulmonal test for øvre lemmer vil kun blive udført for at identificere patienter, som udviser dynamisk hyperinflation under træning af øvre lemmer.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Udholdenhedstest
Udholdenhedstesten for øvre lemmer vil blive udført under to forhold: I den første udfører patienterne testen ved sædvanlig vejrtrækning uden brug af EPAP.
I den anden vil testen blive udført ved hjælp af EPAP-masken.
|
Forsøgspersoner vil indledningsvis udføre maksimal inkrementel kardiopulmnar test af øvre lemmer for at vurdere antydningen af dynamisk hyperinflation (DH).
Herefter vil det blive randomiseret, for dem der præsenterede DH, at udføre udholdenhedstesten med og uden brug af positiv ekspiratorisk trykmaske.
|
|
EKSPERIMENTEL: Funktionstest
Den funktionelle test for øvre lemmer vil blive udført fra protokol, der allerede er offentliggjort for 6-min pegboard og ring test (6PBRT).
I denne fase vil patienterne udføre 6PBRT ved sædvanlig vejrtrækning og ved brug af EPAP-masken.
|
6-min. pegboard- og ringtesten (6PBRT) udføres under sædvanlig vejrtrækning og under påføring af EPAP-masken.
I denne tilstand vil blive evalueret tilstedeværelsen af dynamisk hyperinflation, opfattelse af indsats og dipnø, ud over træningskapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: Inspirationskapaciteten vurderes i hvile, før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Dynamisk overfølsomhed vurderes gennem ændringer i inspiratorisk kapacitet.
|
Inspirationskapaciteten vurderes i hvile, før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: Dyspnø vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Dyspnø vil blive vurderet ved Borg dispenia perceptionsskalaen.
|
Dyspnø vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
|
|
Opfattelse af anstrengelse i de øvre lemmer.
Tidsramme: Opfattelsen af anstrengelse i de øvre lemmer vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Perforering af anstrengelse i de øvre lemmer vil blive vurderet gennem Borg perceptionsskalaen.
|
Opfattelsen af anstrengelse i de øvre lemmer vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marli M Knorst, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Copenhagen City Heart Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1530-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597.
- O'Donnell DE, Laveneziana P. Dyspnea and activity limitation in COPD: mechanical factors. COPD. 2007 Sep;4(3):225-36. doi: 10.1080/15412550701480455.
- O'Donnell DE, Parker CM. COPD exacerbations . 3: Pathophysiology. Thorax. 2006 Apr;61(4):354-61. doi: 10.1136/thx.2005.041830.
- O'Donnell DE, Laveneziana P, Ora J, Webb KA, Lam YM, Ofir D. Evaluation of acute bronchodilator reversibility in patients with symptoms of GOLD stage I COPD. Thorax. 2009 Mar;64(3):216-23. doi: 10.1136/thx.2008.103598. Epub 2008 Dec 3.
- Porto EF, Castro AA, Velloso M, Nascimento O, Dal Maso F, Jardim JR. Exercises using the upper limbs hyperinflate COPD patients more than exercises using the lower limbs at the same metabolic demand. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):21-6. doi: 10.4081/monaldi.2009.372.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Colucci M, Cortopassi F, Porto E, Castro A, Colucci E, Iamonti VC, Souza G, Nascimento O, Jardim JR. Upper limb exercises using varied workloads and their association with dynamic hyperinflation in patients with COPD. Chest. 2010 Jul;138(1):39-46. doi: 10.1378/chest.09-2878. Epub 2010 Mar 4.
- Wibmer T, Rudiger S, Heitner C, Kropf-Sanchen C, Blanta I, Stoiber KM, Rottbauer W, Schumann C. Effects of nasal positive expiratory pressure on dynamic hyperinflation and 6-minute walk test in patients with COPD. Respir Care. 2014 May;59(5):699-708. doi: 10.4187/respcare.02668. Epub 2013 Oct 29.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Padkao T, Boonsawat W, Jones CU. Conical-PEP is safe, reduces lung hyperinflation and contributes to improved exercise endurance in patients with COPD: a randomised cross-over trial. J Physiother. 2010;56(1):33-9. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70052-7.
- van der Schans CP, de Jong W, de Vries G, Kaan WA, Postma DS, Koeter GH, van der Mark TW. Effects of positive expiratory pressure breathing during exercise in patients with COPD. Chest. 1994 Mar;105(3):782-9. doi: 10.1378/chest.105.3.782.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .