Влияние экспираторного положительного давления на динамическую гиперинфляцию и способность выполнять упражнения с верхними конечностями при ХОБЛ
2 февраля 2019 г. обновлено: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние экспираторного положительного давления в дыхательных путях на динамическую гиперинфляцию и способность выполнять упражнения с использованием верхних конечностей у пациентов с ХОБЛ
В исследовании будет оцениваться влияние положительного давления на выдохе в дыхательных путях (EPAP) на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) во время субмаксимальных упражнений на верхние конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование, которое будет разработано в рамках этого проекта, направлено на оценку влияния положительного давления на выдохе в дыхательных путях (EPAP) на динамическую гиперинфляцию (DH) верхних конечностей, вызванную физической нагрузкой, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
С этой целью будет проведено перекрестное исследование, разработанное в отделении пульмонологии больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Будут оцениваться пациенты с клинически стабильной ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени.
Антропометрические данные и функция легких будут собираться из медицинских карт, при этом исследование будет разделено на два этапа.
Первый этап: при первом посещении будут оцениваться одышка, качество жизни и максимальный добавочный сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) для верхней конечности с оценкой DH во время нагрузки.
Пациенты, которые представили DH на дополнительной CPET, будут приглашены вернуться для второго и третьего визитов.
Во время второго и третьего визита будет проведен тест на выносливость с 80% нагрузки, достигнутой при добавочном определении CPET и DH, один из тестов проводится во время применения EPAP через лицевую маску с уровнем давления 10 см H2O, а другой - в обычное дыхание, с маской без использования клапана создания избыточного давления.
Последовательность теста, т. е. с EPAP и без него, будет получена с помощью электронной рандомизации.
Пациентам, завершившим этап 1, будет предложено перейти к этапу 2. На этом этапе, который будет выполняться за одно посещение, пациенты проведут 6-минутный тест с прищепкой и кольцом (6PBRT) с одинаковым мониторингом CPET в трех различных ситуациях, в соответствии с к рандомизации: привычное дыхание, дыхание полузакрытыми губами (RLS) и маска EPAP.
Таким образом, ожидается, что применение ЭПАП через лицевую маску и использование СБН позволит снизить ДГ при субмаксимальной нагрузке на верхнюю конечность, что будет связано с уменьшением одышки и повышением толерантности к физической нагрузке у больных ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая стабильность заболевания (отсутствие признаков обострения в течение 8 недель до включения в исследование)
- получающих стандартную длительную бронхорасширяющую (БД) терапию
- способен выполнять упражнения на велоэргометре для верхних конечностей
Критерий исключения:
- использовать искусственные дыхательные пути
- тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные, ортопедические или неврологические заболевания, которые сопряжены с риском или делают невозможным выполнение физических упражнений
- Пациенты на кислороде или с показаниями к постоянной домашней кислородной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Инкрементный сердечно-легочный тест
Инкрементный сердечно-легочный тест для верхних конечностей будет проводиться только для выявления пациентов, у которых наблюдается динамическая гиперинфляция во время упражнений на верхние конечности.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытание на долговечность
Тест на выносливость верхних конечностей будет проводиться в двух условиях: В первом пациенты выполняют тест на обычном дыхании, без использования EPAP.
Во втором тест будет выполняться с использованием маски EPAP.
|
Субъекты сначала выполнят максимальный инкрементный кардиопульмарный тест верхних конечностей, чтобы оценить предположение о динамической гиперинфляции (ДГ).
После этого для тех, кто представил DH, будет рандомизировано выполнение теста на выносливость с использованием и без использования маски с положительным давлением на выдохе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональный тест
Функциональный тест верхних конечностей будет выполняться по уже опубликованному протоколу для 6-минутного теста с колышками и кольцом (6PBRT).
На этом этапе пациенты будут выполнять 6PBRT при обычном дыхании и с использованием маски EPAP.
|
6-минутный тест с перфорированной доской и кольцом (6PBRT) будет проводиться при обычном дыхании и во время наложения маски EPAP.
В этом состоянии будет оцениваться наличие динамической гиперинфляции, восприятия усилия и одышки, в дополнение к физической нагрузке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: Инспираторную способность оценивают в покое перед выполнением сердечно-легочной нагрузочной пробы (КПНТ), каждые две минуты во время и сразу после окончания пробы. Расчетное время теста составит от 8 до 12 минут.
|
Динамическую гиперчувствительность оценивают по изменению дыхательной способности.
|
Инспираторную способность оценивают в покое перед выполнением сердечно-легочной нагрузочной пробы (КПНТ), каждые две минуты во время и сразу после окончания пробы. Расчетное время теста составит от 8 до 12 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: Одышку оценивают в состоянии покоя перед выполнением сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET), каждые две минуты во время и сразу после окончания пробы. Расчетное время теста составит от 8 до 12 минут.
|
Одышку оценивают по шкале восприятия диспении Борга.
|
Одышку оценивают в состоянии покоя перед выполнением сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET), каждые две минуты во время и сразу после окончания пробы. Расчетное время теста составит от 8 до 12 минут.
|
|
Восприятие напряжения в верхних конечностях.
Временное ограничение: Восприятие нагрузки на верхние конечности будет оцениваться в состоянии покоя перед выполнением кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), каждые две минуты во время и сразу после окончания теста. Расчетное время теста составит от 8 до 12 минут.
|
Перфорация напряжения в верхних конечностях будет оцениваться по шкале восприятия Борга.
|
Восприятие нагрузки на верхние конечности будет оцениваться в состоянии покоя перед выполнением кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), каждые две минуты во время и сразу после окончания теста. Расчетное время теста составит от 8 до 12 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Copenhagen City Heart Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1530-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597.
- O'Donnell DE, Laveneziana P. Dyspnea and activity limitation in COPD: mechanical factors. COPD. 2007 Sep;4(3):225-36. doi: 10.1080/15412550701480455.
- O'Donnell DE, Parker CM. COPD exacerbations . 3: Pathophysiology. Thorax. 2006 Apr;61(4):354-61. doi: 10.1136/thx.2005.041830.
- O'Donnell DE, Laveneziana P, Ora J, Webb KA, Lam YM, Ofir D. Evaluation of acute bronchodilator reversibility in patients with symptoms of GOLD stage I COPD. Thorax. 2009 Mar;64(3):216-23. doi: 10.1136/thx.2008.103598. Epub 2008 Dec 3.
- Porto EF, Castro AA, Velloso M, Nascimento O, Dal Maso F, Jardim JR. Exercises using the upper limbs hyperinflate COPD patients more than exercises using the lower limbs at the same metabolic demand. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):21-6. doi: 10.4081/monaldi.2009.372.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Colucci M, Cortopassi F, Porto E, Castro A, Colucci E, Iamonti VC, Souza G, Nascimento O, Jardim JR. Upper limb exercises using varied workloads and their association with dynamic hyperinflation in patients with COPD. Chest. 2010 Jul;138(1):39-46. doi: 10.1378/chest.09-2878. Epub 2010 Mar 4.
- Wibmer T, Rudiger S, Heitner C, Kropf-Sanchen C, Blanta I, Stoiber KM, Rottbauer W, Schumann C. Effects of nasal positive expiratory pressure on dynamic hyperinflation and 6-minute walk test in patients with COPD. Respir Care. 2014 May;59(5):699-708. doi: 10.4187/respcare.02668. Epub 2013 Oct 29.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Padkao T, Boonsawat W, Jones CU. Conical-PEP is safe, reduces lung hyperinflation and contributes to improved exercise endurance in patients with COPD: a randomised cross-over trial. J Physiother. 2010;56(1):33-9. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70052-7.
- van der Schans CP, de Jong W, de Vries G, Kaan WA, Postma DS, Koeter GH, van der Mark TW. Effects of positive expiratory pressure breathing during exercise in patients with COPD. Chest. 1994 Mar;105(3):782-9. doi: 10.1378/chest.105.3.782.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .