Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van expiratoire positieve druk op dynamische hyperinflatie en het vermogen om te oefenen met de bovenste ledematen bij COPD

2 februari 2019 bijgewerkt door: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van expiratoire positieve luchtwegdruk op dynamische hyperinflatie en het vermogen om te oefenen met de bovenste ledematen bij COPD-patiënten

De studie zal het effect evalueren van positieve luchtweguitademingsdruk (EPAP) op patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens submaximale oefeningen van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie die vanuit dit project zal worden ontwikkeld, heeft tot doel het effect te evalueren van positieve luchtweguitademingsdruk (EPAP) op door inspanning geïnduceerde dynamische hyperinflatie (DH) van de bovenste ledematen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Hiertoe zal een cross-over studie worden uitgevoerd, ontwikkeld op de afdeling Longziekten van Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Patiënten met matige tot zeer ernstige, klinisch stabiele COPD zullen worden geëvalueerd. De antropometrische gegevens en de longfunctie zullen worden verzameld uit de medische dossiers, aangezien het onderzoek in twee fasen is verdeeld. Eerste fase: bij het eerste bezoek worden dyspnoe, kwaliteit van leven geëvalueerd en een maximale incrementele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) voor de bovenste ledematen met DH-evaluatie tijdens inspanning. Patiënten die DH vertoonden op incrementele CPET zullen worden uitgenodigd om terug te komen voor een tweede en derde bezoek. Bij het tweede en derde bezoek wordt een duurtest uitgevoerd waarbij 80% van de belasting wordt bereikt in de incrementele CPET- en DH-bepaling, een van de tests die wordt uitgevoerd tijdens het aanbrengen van EPAP door een gezichtsmasker met een drukniveau van 10 cmH2O en een andere in normale ademhaling, met het masker zonder het gebruik van de overdruk genererende klep. De volgorde van de test, dwz met en zonder EPAP, wordt verkregen via elektronische randomisatie. Patiënten die fase 1 voltooien, worden uitgenodigd om stap 2 in te voeren. In deze stap, die in één bezoek zal plaatsvinden, voeren patiënten een 6 minuten durende pegboard- en ringtest (6PBRT) uit met dezelfde monitoring van CPET in drie verschillende situaties, volgens tot randomisatie: gewone ademhaling, halfgesloten lipademhaling (RLS) en het EPAP-masker. Daarom wordt verwacht dat de toepassing van EPAP via een gezichtsmasker en het gebruik van RLS DH zal verminderen tijdens submaximale inspanning met de bovenste ledematen, wat zal worden geassocieerd met de vermindering van kortademigheid en verhoogde tolerantie voor inspanning bij COPD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische ziektestabiliteit (geen tekenen van exacerbatie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving)
  • standaard langdurige bronchodilatator (BD) therapie krijgen
  • in staat om fietsergometeroefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik kunstmatige luchtwegen
  • ernstige comorbiditeiten, zoals hart-, orthopedische of neurologische aandoeningen die riskant zijn of het onmogelijk maken om te oefenen
  • Patiënten die zuurstof gebruiken of met een indicatie van continue zuurstoftherapie thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Incrementele cardiopulmonale test
Een incrementele cardiopulmonale test voor de bovenste ledematen zal alleen worden uitgevoerd om patiënten te identificeren die dynamische hyperinflatie vertonen tijdens het trainen van de bovenste ledematen.
EXPERIMENTEEL: Uithoudingstest
De uithoudingstest voor de bovenste ledematen wordt uitgevoerd onder twee condities: In de eerste voeren de patiënten de test uit met normale ademhaling, zonder het gebruik van EPAP. In de tweede wordt de test uitgevoerd met behulp van het EPAP-masker.
Diagnostische toets: Duurtest voor de bovenste ledematen
Proefpersonen zullen in eerste instantie een maximale incrementele cardiopulmnartest van de bovenste ledematen uitvoeren om de suggestie van dynamische hyperinflatie (DH) te beoordelen. Daarna wordt gerandomiseerd, voor degenen die DH presenteerden, om de duurtest uit te voeren met en zonder het gebruik van een masker met positieve expiratoire druk.
EXPERIMENTEEL: Functionele test
De functionele test voor de bovenste ledematen wordt uitgevoerd volgens het protocol dat al is gepubliceerd voor de 6 minuten durende pegboard- en ringtest (6PBRT). In deze fase voeren de patiënten de 6PBRT uit met normale ademhaling en met gebruik van het EPAP-masker.
Diagnostische toets: Functionele test
De 6 minuten durende pegboard- en ringtest (6PBRT) wordt uitgevoerd onder normale ademhaling en tijdens het aanbrengen van het EPAP-masker. Bij deze aandoening wordt naast het inspanningsvermogen ook gekeken naar de aanwezigheid van dynamische hyperinflatie, inspanningsperceptie en dipnea.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: De inspiratoire capaciteit wordt in rust beoordeeld voordat de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd, elke twee minuten tijdens en onmiddellijk na het einde van de test. De geschatte duur van de test is 8 tot 12 minuten.
Dynamische overgevoeligheid wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de inspiratoire capaciteit.
De inspiratoire capaciteit wordt in rust beoordeeld voordat de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd, elke twee minuten tijdens en onmiddellijk na het einde van de test. De geschatte duur van de test is 8 tot 12 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: Dyspnoe wordt in rust geëvalueerd voordat de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd, elke twee minuten tijdens en onmiddellijk na het einde van de test. De geschatte duur van de test is 8 tot 12 minuten.
Dyspnoe wordt beoordeeld met behulp van de waarnemingsschaal Borg dispenia.
Dyspnoe wordt in rust geëvalueerd voordat de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd, elke twee minuten tijdens en onmiddellijk na het einde van de test. De geschatte duur van de test is 8 tot 12 minuten.
Perceptie van inspanning in de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: De perceptie van inspanning in de bovenste ledematen wordt in rust geëvalueerd voordat de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd, elke twee minuten tijdens en onmiddellijk na het einde van de test. De geschatte duur van de test is 8 tot 12 minuten.
Perforatie van inspanning in de bovenste ledematen zal worden beoordeeld door middel van de Borg-perceptieschaal.
De perceptie van inspanning in de bovenste ledematen wordt in rust geëvalueerd voordat de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd, elke twee minuten tijdens en onmiddellijk na het einde van de test. De geschatte duur van de test is 8 tot 12 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duurtest voor de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren