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疼痛治疗教育和水疗对女性纤维肌痛患者身体功能、疼痛和睡眠的影响

2020年11月3日 更新者:Mariana Arias Avila、Universidade Federal de Sao Carlos

疼痛治疗教育和水疗对纤维肌痛女性疼痛、抑郁、焦虑、生活质量和睡眠质量的影响

纤维肌痛 (FM) 是一种普遍存在的致残性疾病,主要影响女性,其主要特征是慢性疼痛。 多项研究表明,水疗可有效改善该人群的症状和生活质量;其他研究表明,疼痛治疗教育(PTE)在这个意义上也是有效的。 PTE 是一种便宜、易于应用的干预措施,在慢性疼痛情况下具有非常积极的效果。 然而,缺乏研究表明这种干预对 FM 的影响。 因此,本研究旨在验证水疗和 PTE 对 FM 女性的有效性。 60 名女性将被随机分配到两组:水疗和水疗 + PTE。 在治疗开始之前,研究者将评估疼痛(视觉模拟量表、肌筋膜触发点的存在和斜角肌、上斜方肌、冈下肌、梨状肌、髂腰肌和比目鱼肌双侧的压力痛阈值)、生活质量(纤维肌痛影响问卷和医疗结果研究 36 项短期健康调查)、抑郁(贝克抑郁量表)、焦虑(贝克焦虑量表)和睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数和 Epworth 嗜睡量表)。 水疗治疗将持续 12 周。 女性将接受其他 3 次评估:6 周和 12 周后(治疗中期和结束)和治疗完成后 12 周(随访)。 水疗组的女性将收到一个文件夹,里面有关于 FM 的解释。 水疗 + PTE 中的女性将在 12 个治疗周内参加 4 次会议,其中将讨论疼痛生理学、疼痛慢性化和恶化以及疼痛自我管理等主题,以及有关 FM 的信息。 统计分析将包括定性和定量变量描述。 还将分析变量之间的相关性。 显着性水平将设定为 5%。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员将选择至少 80 名患有纤维肌痛 (FM) 的女性进行这项研究,其中疼痛(通过压力疼痛阈值和活动肌筋膜触发点的数量)、生活质量、FM 对生活质量和功能的影响、抑郁、焦虑并将评估睡眠质量。

在对志愿者进行评估后,参与者将被随机分配到两组中的一组:水疗治疗 (HT) 和水疗治疗加疼痛治疗教育 (HT+PTE)。

所有志愿者将进行为期 12 周的水疗治疗,期间研究者将进行上下肢和躯干的整体锻炼。

HT+PTE 组的志愿者将在整个 12 周的 HT 中接受 4 节 PTE,其中研究人员将教授疼痛神经生理学、疼痛慢性化和疼痛管理。

评估会议将在治疗前、HT 治疗 6 周和 12 周后以及治疗结束 12 周后进行。

在所有评估会议中,调查人员将收集有关先前描述的那些方面的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Carlos、SP、巴西、13565-905
        • Federal University of São Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据 2010 年和 2016 年 ACR 诊断标准进行的临床和医学纤维肌痛诊断;
  • 愿意进行水疗作为治疗。

排除标准:

  • 妨碍志愿者理解评估和治疗程序的认知缺陷;
  • 不受控制的全身性疾病(糖尿病、高血压);
  • 可能干扰评估和治疗程序的神经和肌肉骨骼疾病(麻痹、敏感性改变、晚期骨关节炎);
  • 传染性疾病(尤其是泌尿道疾病);
  • 酒精或药物滥用;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:水疗

分配给该组的患者将进行 12 周的水疗治疗,并进行全身锻炼。 水疗疗程将持续 45 分钟,每周进行两次。

锻炼将包括有氧运动(在游泳池中),包括锻炼上肢和下肢以及躯干。

水疗课程,持续 45 分钟,每周两次,持续 12 周。
实验性的:水疗和疼痛教育

分配给该组的患者将进行 12 周的水疗治疗,并进行全身锻炼。 水疗疗程将持续 45 分钟,每周进行两次。

锻炼将包括有氧运动(在游泳池中),包括锻炼上肢和下肢以及躯干。

在为期 12 周的水疗治疗期间,志愿者还将接受 4 节疼痛治疗教育,也称为疼痛神经科学教育,涉及疼痛神经生理学、疼痛慢性化和放大机制以及慢性疼痛管理等方面的患者教育。 这些会议将在根据志愿者的可用性安排的特定日期进行,间隔可以持续一到两周。

水疗课程,持续 45 分钟,每周两次,持续 12 周。
与水疗一起,患者将接受疼痛治疗教育
其他名称:
  • 疼痛神经科学教育、疼痛治疗教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
疼痛视觉模拟量表 (VAS - 100mm)
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的活跃肌筋膜触发点数量
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
活跃的肌筋膜触发点数量
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
抑郁症随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
抑郁临床症状(通过医院焦虑和抑郁量表测量)
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
随着时间的推移焦虑的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
焦虑临床症状(通过医院焦虑和抑郁量表测量)
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
纤维肌痛对生活质量的影响随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
通过修订的纤维肌痛影响问卷测量生活质量
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
随着时间的推移生活质量的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
通过调查问卷测量的生活质量 Medical Outcomes Sudy 36 项短期健康调查 (sf-36)
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
睡眠随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
通过两份问卷测量睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数和 Epworth 嗜睡量表
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
疼痛神经生理学学习随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
对于疼痛治疗教育组,疼痛神经生理学学习指数与特定问卷
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
随着时间的推移纤维肌痛知识的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
纤维肌痛知识将通过纤维肌痛知识问卷进行测量
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
自理机构评价随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
通过自我护理机构评估量表评估自我护理机构 - 修订版(ASAS-R)分数
治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
病人对干预的满意度
大体时间:治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。
结构化问卷,患者将通过该问卷回答对治疗的满意度,采用 5 点李克特量表,可能的答案是:“完全同意”、“同意”、“中立”、“不同意”和“完全不同意”,相对于以下肯定: 1) 我对所接受的治疗感到满意; 2) 我相信这种治疗对我的病情有帮助; 3) 我相信我的健康状况在治疗后有所改善; 4) 我会在我的日常生活活动中包括我在治疗期间学到的东西; 5) 我会向与我有相同健康状况的人推荐这种治疗。
治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。
患者对变化的感知
大体时间:治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。
使用全球变化量表对变化的自我感知;使用这个从 -7 到 7 的量表,参与者将评估她对干预后变化的看法。 负值将被视为健康状况恶化,而正值将被视为参与者健康状况的改善。 零将被视为健康状况没有变化。
治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariana A Avila, Ph.D.、Ufscar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年11月3日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (其他赠款/资助编号:FAPESP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有结果均应以不得识别个人志愿者身份的形式公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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