疼痛治疗教育和水疗对女性纤维肌痛患者身体功能、疼痛和睡眠的影响
疼痛治疗教育和水疗对纤维肌痛女性疼痛、抑郁、焦虑、生活质量和睡眠质量的影响
研究概览
详细说明
研究人员将选择至少 80 名患有纤维肌痛 (FM) 的女性进行这项研究,其中疼痛(通过压力疼痛阈值和活动肌筋膜触发点的数量)、生活质量、FM 对生活质量和功能的影响、抑郁、焦虑并将评估睡眠质量。
在对志愿者进行评估后,参与者将被随机分配到两组中的一组:水疗治疗 (HT) 和水疗治疗加疼痛治疗教育 (HT+PTE)。
所有志愿者将进行为期 12 周的水疗治疗,期间研究者将进行上下肢和躯干的整体锻炼。
HT+PTE 组的志愿者将在整个 12 周的 HT 中接受 4 节 PTE,其中研究人员将教授疼痛神经生理学、疼痛慢性化和疼痛管理。
评估会议将在治疗前、HT 治疗 6 周和 12 周后以及治疗结束 12 周后进行。
在所有评估会议中,调查人员将收集有关先前描述的那些方面的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sao Carlos、SP、巴西、13565-905
- Federal University of São Carlos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 2010 年和 2016 年 ACR 诊断标准进行的临床和医学纤维肌痛诊断;
- 愿意进行水疗作为治疗。
排除标准:
- 妨碍志愿者理解评估和治疗程序的认知缺陷;
- 不受控制的全身性疾病(糖尿病、高血压);
- 可能干扰评估和治疗程序的神经和肌肉骨骼疾病(麻痹、敏感性改变、晚期骨关节炎);
- 传染性疾病(尤其是泌尿道疾病);
- 酒精或药物滥用;
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:水疗
分配给该组的患者将进行 12 周的水疗治疗,并进行全身锻炼。 水疗疗程将持续 45 分钟,每周进行两次。 锻炼将包括有氧运动(在游泳池中),包括锻炼上肢和下肢以及躯干。 |
水疗课程,持续 45 分钟,每周两次,持续 12 周。
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实验性的:水疗和疼痛教育
分配给该组的患者将进行 12 周的水疗治疗,并进行全身锻炼。 水疗疗程将持续 45 分钟,每周进行两次。 锻炼将包括有氧运动(在游泳池中),包括锻炼上肢和下肢以及躯干。 在为期 12 周的水疗治疗期间,志愿者还将接受 4 节疼痛治疗教育,也称为疼痛神经科学教育,涉及疼痛神经生理学、疼痛慢性化和放大机制以及慢性疼痛管理等方面的患者教育。 这些会议将在根据志愿者的可用性安排的特定日期进行,间隔可以持续一到两周。 |
水疗课程,持续 45 分钟,每周两次,持续 12 周。
与水疗一起,患者将接受疼痛治疗教育
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS - 100mm)
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时间变化的活跃肌筋膜触发点数量
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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活跃的肌筋膜触发点数量
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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抑郁症随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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抑郁临床症状(通过医院焦虑和抑郁量表测量)
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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随着时间的推移焦虑的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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焦虑临床症状(通过医院焦虑和抑郁量表测量)
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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纤维肌痛对生活质量的影响随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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通过修订的纤维肌痛影响问卷测量生活质量
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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随着时间的推移生活质量的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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通过调查问卷测量的生活质量 Medical Outcomes Sudy 36 项短期健康调查 (sf-36)
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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睡眠随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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通过两份问卷测量睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数和 Epworth 嗜睡量表
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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疼痛神经生理学学习随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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对于疼痛治疗教育组,疼痛神经生理学学习指数与特定问卷
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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随着时间的推移纤维肌痛知识的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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纤维肌痛知识将通过纤维肌痛知识问卷进行测量
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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自理机构评价随时间的变化
大体时间:治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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通过自我护理机构评估量表评估自我护理机构 - 修订版(ASAS-R)分数
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治疗前、治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成后 12 周。
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病人对干预的满意度
大体时间:治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。
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结构化问卷,患者将通过该问卷回答对治疗的满意度,采用 5 点李克特量表,可能的答案是:“完全同意”、“同意”、“中立”、“不同意”和“完全不同意”,相对于以下肯定: 1) 我对所接受的治疗感到满意; 2) 我相信这种治疗对我的病情有帮助; 3) 我相信我的健康状况在治疗后有所改善; 4) 我会在我的日常生活活动中包括我在治疗期间学到的东西; 5) 我会向与我有相同健康状况的人推荐这种治疗。
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治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。
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患者对变化的感知
大体时间:治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。
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使用全球变化量表对变化的自我感知;使用这个从 -7 到 7 的量表,参与者将评估她对干预后变化的看法。
负值将被视为健康状况恶化,而正值将被视为参与者健康状况的改善。
零将被视为健康状况没有变化。
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治疗 6 周和 12 周后以及治疗完成 12 周后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mariana A Avila, Ph.D.、Ufscar
出版物和有用的链接
一般刊物
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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